동등 용량의 참조 의약품과 비교하여 시험 제제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 약동학 연구

포함 기준:

1. 20세에서 40세 사이의 건강한 성인.
2. 면담, 병력, 임상 검사, 실험실 검사, 흉부 X-레이 및 심전도에 의해 확인된 신체적 및 정신적으로 건강한 피험자.
3. 체질량 지수의 정상 범위는 18.5에서 25 사이여야 합니다.
4. SGOT(AST), SGPT(ALT), 알부민, 포도당, 크레아티닌, 요산, 콜레스테롤, TG, γ-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, BUN, HBsAg, 항HCV 및 항HIV를 포함한 일반 실험실 측정 결과 시험.
5. 다음을 포함한 정상 혈액학 결과: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 감별이 있는 WBC 수, RBC 수 및 혈소판 수.
6. 포도당, 단백질, RBC, WBC, epith, casts 및 박테리아를 포함한 정상적인 소변 검사 결과.

7. 다음과 같은 여성 피험자:

   • 마지막 월경 이후 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 임신 계획이 없습니다.
   • 비 수유.
   • 연구 전 14일 이내에 임신 테스트(소변) 음성임.
8. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 지난 24주 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력.
2. 유사 약물에 대한 민감성.
3. 지난 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병(의도하지 않은 상당한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 또는 위궤양 등).
4. 지난 4주 이내에 임상적으로 유의미한 신장, 심혈관, 간, 조혈, 신경, 폐 또는 위장관 병리의 증거.
5. 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
6. 지난 60일 동안의 모든 임상 조사 참여.
7. 지난 4주 동안 모든 약물의 규칙적인 사용.
8. 지난 2주 동안 모든 약물의 단일 사용.
9. 지난 12주 동안 250mL 이상의 헌혈.
10. 개인은 조사자 또는 공동 조사자에 의해 피험자로서 바람직하지 않은 것으로 판단됩니다.