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Um estudo farmacocinético para avaliar a bioequivalência de uma formulação de teste em comparação com uma dose equivalente de um medicamento de referência

11 de maio de 2015 atualizado por: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Um estudo farmacocinético randomizado, cruzado de duas vias, de dose única para avaliar a bioequivalência de uma formulação de teste comparada a uma dose equivalente de um medicamento de referência (Nexium Powder for Injection and Infusion 40 mg) em indivíduos adultos saudáveis

Avaliar a bioequivalência do esomeprazol do produto TESTE versus o produto REFERÊNCIA em voluntários saudáveis ​​residentes em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar a bioequivalência do esomeprazol do produto TESTE versus o produto REFERÊNCIA em voluntários saudáveis ​​residentes em Taiwan. A bioequivalência será assumida se o intervalo de confiança de 90% da relação AUC0-t, AUC0-inf e Cmax estiver dentro do intervalo de 80-125% para valores transformados em log.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Yeh Hong Zen, Physician
          • Número de telefone: 886-919085331
          • E-mail: yhz@vghtc.gov.tw
        • Subinvestigador:
          • Chen Chia Chang, Physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto saudável, com idade entre 20 e 40 anos.
  2. Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, confirmados por entrevista, histórico médico, exame clínico, exames laboratoriais, radiografia de tórax e eletrocardiograma.
  3. A faixa normal do índice de massa corporal deve estar entre 18,5 e 25.
  4. Resultados normais de determinações laboratoriais, incluindo: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumina, glicose, creatinina, ácido úrico, colesterol, TG, γ-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, BUN, HBsAg, Anti-HCV e Anti-HIV teste.
  5. Resultados normais de hematologia, incluindo: hemoglobina, hematócrito, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias e contagem de plaquetas.
  6. Resultados normais de urinálise, incluindo: glicose, proteína, hemácias, glóbulos brancos, epitélio, cilindros e bactérias.

  7. Sujeito feminino que é:

    • usando contracepção adequada desde a última menstruação e sem plano de concepção durante o estudo.
    • não lactante.
    • teve teste de gravidez (urina) negativo nos 14 dias anteriores ao estudo.
  8. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. História de abuso de drogas ou álcool nas últimas 24 semanas.
  2. Sensibilidade a drogas análogas.
  3. Uma doença clinicamente significativa (como perda de peso não intencional significativa, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese, melena ou úlcera gástrica) nas últimas 4 semanas.
  4. Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa nas últimas 4 semanas.
  5. Vacinação planejada durante o curso de tempo do estudo.
  6. Participação em qualquer investigação clínica durante os últimos 60 dias.
  7. Uso regular de qualquer medicamento nas últimas 4 semanas.
  8. Uso único de qualquer medicamento nas últimas 2 semanas.
  9. Doação de sangue de mais de 250 mL nas últimas 12 semanas.
  10. Os indivíduos são julgados pelo investigador ou co-investigador como sujeitos indesejáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicamento de Referência: Nexium
Nome: Nexium pó para injecção e perfusão 40 mg, Substância activa: Esomeprazol 40 mg, Cada dose única de esomeprazol 40 mg será administrada como perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Medicamento: Nexium pó para injeção e infusão 40 mg
Medicamento de referência, Substância ativa: Esomeprazol 40 mg, Cada dose única de esomeprazol 40 mg será administrada como infusão intravenosa durante 30 minutos.
Comparador Ativo: Droga de teste: Esomelone
Nome: Esomeprazol Pó para Solução Injetável / Infusão 40 mg Substância ativa: Esomeprazol 40 mg, Cada dose única de esomeprazol 40 mg será administrada como infusão intravenosa durante 30 minutos.
Medicamento: Esomelone Pó para Solução Injetável/Infusão 40 mg
Droga de teste, Substância ativa: Esomeprazol 40 mg, Cada dose única de esomeprazol 40 mg será administrada como infusão intravenosa durante 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A bioequivalência será assumida se o intervalo de confiança de 90% da relação AUC0-t, AUC0-inf e Cmax estiver dentro do intervalo de 80-125% para valores transformados em log.
Prazo: Cronograma de amostragem: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas
O cálculo da respectiva farmacocinética será baseado nas concentrações relatadas e nos tempos de amostragem.
Cronograma de amostragem: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Colaboradores

Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YSP RFH3002-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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