Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie om de bio-equivalentie van een testformulering te evalueren in vergelijking met een equivalente dosis van een referentiegeneesmiddel

11 mei 2015 bijgewerkt door: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Een gerandomiseerde, tweerichtings cross-over farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis om de bio-equivalentie van een testformulering te evalueren in vergelijking met een equivalente dosis van een referentiegeneesmiddel (Nexium poeder voor injectie en infusie 40 mg) bij gezonde volwassen proefpersonen

Om de bio-equivalentie van esomeprazol van het TEST-product versus het REFERENCE-product te beoordelen bij gezonde vrijwilligers die in Taiwan wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de bio-equivalentie van esomeprazol van het TEST-product versus het REFERENCE-product te beoordelen bij gezonde vrijwilligers die in Taiwan wonen. Bio-equivalentie wordt aangenomen als het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de AUC0-t-, AUC0-inf- en Cmax-ratio binnen het 80-125%-interval voor log-getransformeerde waarden ligt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Yeh Hong Zen, Physician
          • Telefoonnummer: 886-919085331
          • E-mail: yhz@vghtc.gov.tw
        • Onderonderzoeker:
          • Chen Chia Chang, Physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassene, tussen de 20 en 40 jaar oud.
  2. Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumtests, thoraxfoto en elektrocardiogram.
  3. Het normale bereik van de body mass index moet tussen 18,5 en 25 liggen.
  4. Normale resultaten van laboratoriumbepalingen, waaronder: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumine, glucose, creatinine, urinezuur, cholesterol, TG, γ-GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, BUN, HBsAg, anti-HCV en anti-HIV test.
  5. Normale hematologische resultaten, waaronder: hemoglobine, hematocriet, WBC-telling met differentieel, RBC-telling en aantal bloedplaatjes.
  6. Normale resultaten van urineonderzoek, waaronder: glucose, eiwit, RBC, WBC, epith, afgietsels en bacteriën.

  7. Vrouwelijk onderwerp dat is:

    • het gebruik van adequate anticonceptie sinds de laatste menstruatie en geen plan voor conceptie tijdens het onderzoek.
    • niet-lacterend.
    • een negatieve zwangerschapstest (urine) heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  8. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik gedurende de afgelopen 24 weken.
  2. Gevoeligheid voor analoog geneesmiddel.
  3. Een klinisch significante ziekte (zoals significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, haematemesis, melaena of maagzweer) in de afgelopen 4 weken.
  4. Bewijs van enige klinisch significante renale, cardiovasculaire, hepatische, hematopoëtische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale pathologie in de afgelopen 4 weken.
  5. Geplande vaccinatie gedurende het tijdsverloop van de studie.
  6. Deelname aan enig klinisch onderzoek gedurende de laatste 60 dagen.
  7. Regelmatig gebruik van medicatie gedurende de laatste 4 weken.
  8. Eenmalig gebruik van medicatie gedurende de laatste 2 weken.
  9. Bloeddonatie van meer dan 250 ml in de afgelopen 12 weken.
  10. Individuen worden door de onderzoeker of medeonderzoeker als ongewenst beschouwd als proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentiegeneesmiddel: Nexium
Naam: Nexium poeder voor injectie en infusie 40 mg Werkzaam bestanddeel: Esomeprazol 40 mg Elke enkelvoudige dosis esomeprazol 40 mg wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Nexium poeder voor injectie en infusie 40 mg
Referentiegeneesmiddel, werkzame stof: esomeprazol 40 mg. Elke enkele dosis esomeprazol 40 mg wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Actieve vergelijker: Testgeneesmiddel: esomelon
Naam: Esomelone poeder voor oplossing voor injectie/infusie 40 mg Werkzaam bestanddeel: Esomeprazol 40 mg Elke enkelvoudige dosis esomeprazol 40 mg wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Esomelon poeder voor oplossing voor injectie/infusie 40 mg
Testgeneesmiddel, werkzame stof: esomeprazol 40 mg. Elke enkele dosis esomeprazol 40 mg wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie wordt aangenomen als het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de AUC0-t-, AUC0-inf- en Cmax-ratio binnen het 80-125%-interval voor log-getransformeerde waarden ligt.
Tijdsspanne: Bemonsteringsschema: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur
De berekening van de respectieve farmacokinetiek zal worden gebaseerd op de gerapporteerde concentraties en bemonsteringstijden.
Bemonsteringsschema: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Medewerkers

Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YSP RFH3002-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassen proefpersonen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren