Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​en testformulering sammenlignet med en ækvivalent dosis af et referencelægemiddelprodukt

11. maj 2015 opdateret af: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

En randomiseret, to-vejs crossover, enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​en testformulering sammenlignet med en ækvivalent dosis af et referencelægemiddelprodukt (Nexium pulver til injektion og infusion 40 mg) hos raske voksne forsøgspersoner

At vurdere bioækvivalensen af ​​esomeprazol af TEST-produktet i forhold til REFERENCE-produktet hos raske frivillige, der er bosat i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere bioækvivalensen af ​​esomeprazol af TEST-produktet i forhold til REFERENCE-produktet hos raske frivillige, der bor i Taiwan. Bioækvivalens vil blive antaget, hvis 90 % konfidensintervallet for AUC0-t, AUC0-inf og Cmax-forholdet er inden for 80-125 %-intervallet for log-transformerede værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chen Chia Chang, Physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen, i alderen mellem 20 og 40 år.
  2. Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram.
  3. Det normale interval for body mass index bør være mellem 18,5 og 25.
  4. Normale laboratoriebestemmelser, herunder: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumin, glucose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, BUN, HBsAg, Anti-HCV og Anti-HIV prøve.
  5. Normale hæmatologiske resultater, herunder: hæmoglobin, hæmatokrit, WBC-tal med differential, RBC-tal og blodpladetal.
  6. Normale urinanalyseresultater, herunder: glukose, protein, RBC, WBC, epith, afstøbninger og bakterier.

  7. Kvinde emne, der er:

    • brug af passende prævention siden sidste menstruation og ingen plan for undfangelse under undersøgelsen.
    • ikke-lakterende.
    • har negativ graviditetstest (urin) inden for 14 dage før undersøgelsen.
  8. Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 uger.
  2. Følsomhed over for analogt lægemiddel.
  3. En klinisk signifikant sygdom (såsom betydeligt utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastninger, dysfagi, hæmatemese, melaena eller mavesår) inden for de seneste 4 uger.
  4. Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoetisk, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi inden for de seneste 4 uger.
  5. Planlagt vaccination i løbet af studiet.
  6. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 60 dage.
  7. Regelmæssig brug af enhver medicin inden for de sidste 4 uger.
  8. Engangsbrug af enhver medicin inden for de sidste 2 uger.
  9. Bloddonation på mere end 250 ml inden for de seneste 12 uger.
  10. Individer vurderes af investigator eller co-investigator for at være uønskede som subjekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencelægemiddel: Nexium
Navn: Nexium pulver til injektion og infusion 40 mg, Aktivt stof: Esomeprazol 40 mg, Hver enkelt dosis esomeprazol 40 mg vil blive administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Medicin: Nexium pulver til injektion og infusion 40 mg
Referencelægemiddel, aktivt stof: Esomeprazol 40 mg, Hver enkelt dosis esomeprazol 40 mg vil blive administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Aktiv komparator: Testmiddel: Esomelone
Navn: Esomelone pulver til opløsning til injektion/infusion 40 mg Aktivt stof: Esomeprazol 40 mg, Hver enkelt dosis esomeprazol 40 mg vil blive administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Medicin: Esomelone pulver til opløsning til injektion/infusion 40 mg
Testlægemiddel, aktivt stof: Esomeprazol 40 mg, Hver enkelt dosis esomeprazol 40 mg vil blive administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens vil blive antaget, hvis 90 % konfidensintervallet for AUC0-t, AUC0-inf og Cmax-forholdet er inden for 80-125 %-intervallet for log-transformerede værdier.
Tidsramme: Prøveudtagningsplan: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer
Beregningen af ​​den respektive farmakokinetik vil være baseret på de rapporterede koncentrationer og prøveudtagningstider.
Prøveudtagningsplan: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Samarbejdspartnere

Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YSP RFH3002-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med Nexium pulver til injektion og infusion 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner