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Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Testformulierung im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis eines Referenzarzneimittels

11. Mai 2015 aktualisiert von: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Eine randomisierte, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Testformulierung im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis eines Referenzarzneimittels (Nexium-Pulver zur Injektion und Infusion 40 mg) bei gesunden erwachsenen Probanden

Bewertung der Bioäquivalenz von Esomeprazol des TEST-Produkts gegenüber dem REFERENZ-Produkt bei gesunden Freiwilligen, die in Taiwan leben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Bioäquivalenz von Esomeprazol des TEST-Produkts gegenüber dem REFERENZ-Produkt bei gesunden Freiwilligen mit Wohnsitz in Taiwan bewerten. Bioäquivalenz wird angenommen, wenn das 90-%-Konfidenzintervall des AUC0-t-, AUC0-inf- und Cmax-Verhältnisses innerhalb des 80-125-%-Intervalls für logarithmisch transformierte Werte liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chen Chia Chang, Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
  2. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung, Labortests, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Elektrokardiogramm.
  3. Der Normalbereich des Body-Mass-Index sollte zwischen 18,5 und 25 liegen.
  4. Normale Laborergebnisse einschließlich: SGOT (AST), SGPT (ALT), Albumin, Glukose, Kreatinin, Harnsäure, Cholesterin, TG, γ-GT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, BUN, HBsAg, Anti-HCV und Anti-HIV prüfen.
  5. Normale hämatologische Ergebnisse, einschließlich: Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl und Thrombozytenzahl.
  6. Normale Urinanalyseergebnisse einschließlich: Glukose, Protein, RBC, WBC, Epithel, Zylinder und Bakterien.

  7. Weibliches Subjekt, das ist:

    • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung seit der letzten Menstruation und kein Plan für eine Empfängnis während der Studie.
    • nicht laktierend.
    • hat innerhalb von 14 Tagen vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest (Urin).
  8. Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 24 Wochen.
  2. Empfindlichkeit gegenüber analogem Medikament.
  3. Eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Teerstuhl oder Magengeschwür) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  4. Nachweis einer klinisch signifikanten renalen, kardiovaskulären, hepatischen, hämatopoetischen, neurologischen, pulmonalen oder gastrointestinalen Pathologie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  5. Geplante Impfung im Studienverlauf.
  6. Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 60 Tagen.
  7. Regelmäßige Einnahme jeglicher Medikamente in den letzten 4 Wochen.
  8. Einmalige Einnahme von Medikamenten in den letzten 2 Wochen.
  9. Blutspende von mehr als 250 ml innerhalb der letzten 12 Wochen.
  10. Personen werden vom Ermittler oder Mitermittler als unerwünschte Versuchspersonen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzarzneimittel: Nexium
Bezeichnung: Nexium-Pulver zur Injektion und Infusion 40 mg Wirkstoff: Esomeprazol 40 mg Jede Einzeldosis Esomeprazol 40 mg wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Nexium-Pulver zur Injektion und Infusion 40 mg
Referenzarzneimittel, Wirkstoff: Esomeprazol 40 mg, Jede Einzeldosis von Esomeprazol 40 mg wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Aktiver Komparator: Testdroge: Esomelon
Bezeichnung: Esomelone Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 40 mg Wirkstoff: Esomeprazol 40 mg Jede Einzeldosis von Esomeprazol 40 mg wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Esomelon-Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 40 mg
Testmedikament, Wirkstoff: Esomeprazol 40 mg, Jede Einzeldosis von Esomeprazol 40 mg wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz wird angenommen, wenn das 90-%-Konfidenzintervall des AUC0-t-, AUC0-inf- und Cmax-Verhältnisses innerhalb des 80-125-%-Intervalls für logarithmisch transformierte Werte liegt.
Zeitfenster: Probenahmeplan: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Std
Die Berechnung der jeweiligen Pharmakokinetik basiert auf den angegebenen Konzentrationen und Probenahmezeiten.
Probenahmeplan: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Mitarbeiter

Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YSP RFH3002-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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