神経周囲クロニジンは神経ブロックの持続時間を延長しますか?
全身効果を制御する場合、神経周囲クロニジンは内転筋管ブロックの期間を延長しますか? - 健康なボランティアを対象としたランダム化ペア試験。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
理想的な周術期経過には、動員と回復を促進する効率的な疼痛管理が不可欠です。 局所神経ブロックは、多くの患者にとって術後療法の中心的な要素であるため、これらの神経ブロックが長期間持続し、効果的であることが重要です。 この試験では、末梢神経ブロックにおいて局所麻酔薬ロピバカインにクロニジンを追加した場合に、術後の疼痛管理を最適化できるかどうかを調査します。
末梢神経ブロックの補助剤としてクロニジンを使用することの延長効果は、いくつかの研究で調査されています。 しかし、その効果が全身メカニズム、末梢メカニズム、あるいは全身メカニズムと末梢メカニズムの組み合わせによって媒介されるのかどうかは依然として不明である。 この試験では、内転筋管ブロックを使用してクロニジンの調節効果が調査されます。 これは膝の手術後の痛みの治療として効果的であることに加えて、主に感覚的なブロックであるため、膝関節全置換術後の可動性を高める神経ブロックです。
方法:
試験当日、ボランティアは両側の内転筋管ブロックを受けます。 片方の大腿部には局所麻酔薬ロピバカイン 20ml 5mg/ml とプラセボ (生理食塩水) を投与し、もう一方の大腿部にはロピバカイン 20ml 5mg/ml とクロニジン 150μg を投与します。 割り当てはボランティアと研究者には知らされていません。
神経ブロックの継続時間は、温度テスト、ピン刺し、強熱刺激中の痛み、温かさ検出閾値、痛み検出閾値の 5 つの異なるテストによって測定されます。 すべてのテストは痛みの研究内で検証されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Koege、デンマーク、4600
- Department of Anesthesiology Koege Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会クラス 1
- BMI 18-30
除外基準:
- 薬の勉強のためのアレルギー
- 下肢への以前の外傷または手術
- 糖尿病
- アルコールまたは薬物乱用
- オピオイドまたはステロイドの毎日の摂取が 4 週間続く
- 鎮痛剤の毎日の摂取は 48 時間続く 心臓ブロック 洞結節の病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロピバカイン+クロニジン
内転筋管ブロック ロピバカイン 20ml 5mg/ml+ クロニジン 150ug
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プラセボコンパレーター:ロピバカイン+プラセボ
内転筋管ブロック ロピバカイン 20ml 5mg/ml+ 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール綿棒で冷感として評価されたクロニジンとプラセボの感覚ブロックの持続時間の差
時間枠:0~36時間
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期間は、ブロックの実行からアルコール綿棒による冷感の回復までの時間として定義され、ブロック後1時間ごとに(および強壮熱刺激試験中の痛みのスコアが0を超える場合は30分ごとに)評価されます。睡眠時間が与えられます。
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0~36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピン刺しで評価した感覚ブロックの持続時間におけるクロニジンとプラセボの違い
時間枠:0~36時間
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期間は、ブロックの実行から正常な感覚の回復までの時間として定義され、ブロック後の時間で評価されます。睡眠時間が提供されます。
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0~36時間
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強壮熱刺激試験中に最大の痛みとして評価される感覚ブロックの持続時間におけるクロニジンとプラセボの違い
時間枠:0~36時間
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期間は、ブロックの実行から正常な感覚の回復までの時間として定義され、ブロック後の時間で評価されます。睡眠時間が提供されます。
正常な感覚の回復は、VAS 疼痛スコア±ブロック前の値の 10 mm として定義されます。
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0~36時間
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暖かさの検出閾値として評価される感覚ブロックの持続時間におけるクロニジンとプラセボの違い
時間枠:0~36時間
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期間は、ブロックの実行から正常な感覚の回復までの時間として定義され、ブロック後の時間で評価されます。睡眠時間が提供されます。
正常な感覚の回復は、ブロック前の値の±2℃の検出閾値として定義されます。
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0~36時間
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熱痛検出閾値として評価される感覚ブロックの持続時間におけるクロニジンとプラセボの違い
時間枠:0~36時間
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期間は、ブロックの実行から正常な感覚の回復までの時間として定義され、ブロック後の時間で評価されます。
睡眠時間は確保されます。
正常な感覚の回復は、ブロック前の値の±2℃の検出閾値として定義されます。
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0~36時間
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ブロック中および正常な感覚の回復後のクロニジンとプラセボの間の最大疼痛スコアの差。
時間枠:0~36時間
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強熱刺激中の疼痛スコアは、ブロック後 1 時間ごとと、疼痛スコアがブロック前の値に戻った 1 時間後に比較されます。
睡眠時間は確保されます。
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0~36時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jakob H Andersen, MD、Department of Anesthesiology Koege Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SM1-JH-14
- 2014-005640-18 (EudraCT番号)
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