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神経周囲クロニジンは神経ブロックの持続時間を延長しますか?

2015年6月30日 更新者:Jakob Hessel Andersen、Zealand University Hospital

全身効果を制御する場合、神経周囲クロニジンは内転筋管ブロックの期間を延長しますか? - 健康なボランティアを対象としたランダム化ペア試験。

この試験の目的は、クロニジンが内転筋管ブロックの期間を延長するかどうかを調査することです。 健康なボランティアを使用することで、研究者は両側内転筋管ブロックを実行し、それによって全身効果を制御して、その効果が実際に末梢性であるか全身性であるかを明らかにすることができます。 研究者らの仮説は、局所麻酔薬の補助剤としてのクロニジン/デクスメデトミジンが、末梢メカニズムによって末梢神経ブロックの持続時間を延長させるというものである。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

理想的な周術期経過には、動員と回復を促進する効率的な疼痛管理が不可欠です。 局所神経ブロックは、多くの患者にとって術後療法の中心的な要素であるため、これらの神経ブロックが長期間持続し、効果的であることが重要です。 この試験では、末梢神経ブロックにおいて局所麻酔薬ロピバカインにクロニジンを追加した場合に、術後の疼痛管理を最適化できるかどうかを調査します。

末梢神経ブロックの補助剤としてクロニジンを使用することの延長効果は、いくつかの研究で調査されています。 しかし、その効果が全身メカニズム、末梢メカニズム、あるいは全身メカニズムと末梢メカニズムの組み合わせによって媒介されるのかどうかは依然として不明である。 この試験では、内転筋管ブロックを使用してクロニジンの調節効果が調査されます。 これは膝の手術後の痛みの治療として効果的であることに加えて、主に感覚的なブロックであるため、膝関節全置換術後の可動性を高める神経ブロックです。

方法:

試験当日、ボランティアは両側の内転筋管ブロックを受けます。 片方の大腿部には局所麻酔薬ロピバカイン 20ml 5mg/ml とプラセボ (生理食塩水) を投与し、もう一方の大腿部にはロピバカイン 20ml 5mg/ml とクロニジン 150μg を投与します。 割り当てはボランティアと研究者には知らされていません。

神経ブロックの継続時間は、温度テスト、ピン刺し、強熱刺激中の痛み、温かさ検出閾値、痛み検出閾値の 5 つの異なるテストによって測定されます。 すべてのテストは痛みの研究内で検証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Koege、デンマーク、4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会クラス 1
  • BMI 18-30

除外基準:

  • 薬の勉強のためのアレルギー
  • 下肢への以前の外傷または手術
  • 糖尿病
  • アルコールまたは薬物乱用
  • オピオイドまたはステロイドの毎日の摂取が 4 週間続く
  • 鎮痛剤の毎日の摂取は 48 時間続く 心臓ブロック 洞結節の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロピバカイン+クロニジン
内転筋管ブロック ロピバカイン 20ml 5mg/ml+ クロニジン 150ug
プラセボコンパレーター:ロピバカイン+プラセボ
内転筋管ブロック ロピバカイン 20ml 5mg/ml+ 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール綿棒で冷感として評価されたクロニジンとプラセボの感覚ブロックの持続時間の差
時間枠:0~36時間
期間は、ブロックの実行からアルコール綿棒による冷感の回復までの時間として定義され、ブロック後1時間ごとに(および強壮熱刺激試験中の痛みのスコアが0を超える場合は30分ごとに)評価されます。睡眠時間が与えられます。
0~36時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピン刺しで評価した感覚ブロックの持続時間におけるクロニジンとプラセボの違い
時間枠:0~36時間
期間は、ブロックの実行から正常な感覚の回復までの時間として定義され、ブロック後の時間で評価されます。睡眠時間が提供されます。
0~36時間
強壮熱刺激試験中に最大の痛みとして評価される感覚ブロックの持続時間におけるクロニジンとプラセボの違い
時間枠:0~36時間
期間は、ブロックの実行から正常な感覚の回復までの時間として定義され、ブロック後の時間で評価されます。睡眠時間が提供されます。 正常な感覚の回復は、VAS 疼痛スコア±ブロック前の値の 10 mm として定義されます。
0~36時間
暖かさの検出閾値として評価される感覚ブロックの持続時間におけるクロニジンとプラセボの違い
時間枠:0~36時間
期間は、ブロックの実行から正常な感覚の回復までの時間として定義され、ブロック後の時間で評価されます。睡眠時間が提供されます。 正常な感覚の回復は、ブロック前の値の±2℃の検出閾値として定義されます。
0~36時間
熱痛検出閾値として評価される感覚ブロックの持続時間におけるクロニジンとプラセボの違い
時間枠:0~36時間
期間は、ブロックの実行から正常な感覚の回復までの時間として定義され、ブロック後の時間で評価されます。 睡眠時間は確保されます。 正常な感覚の回復は、ブロック前の値の±2℃の検出閾値として定義されます。
0~36時間
ブロック中および正常な感覚の回復後のクロニジンとプラセボの間の最大疼痛スコアの差。
時間枠:0~36時間
強熱刺激中の疼痛スコアは、ブロック後 1 時間ごとと、疼痛スコアがブロック前の値に戻った 1 時間後に比較されます。 睡眠時間は確保されます。
0~36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jakob H Andersen, MD、Department of Anesthesiology Koege Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月30日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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