Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlänger perineural klonidin varaktigheten av ett nervblock?

30 juni 2015 uppdaterad av: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Förlänger perineuralt klonidin varaktigheten av ett adduktorkanalblock när man kontrollerar för en systemisk effekt? - Ett randomiserat parförsök med friska frivilliga.

Syftet med denna studie är att undersöka om klonidin förlänger varaktigheten av ett adduktorkanalblock. Genom att använda friska frivilliga kan utredarna utföra ett bilateralt adduktorkanalblock och därigenom kontrollera för en systemisk effekt för att klargöra om effekten faktiskt är perifer eller systemisk. Utredarnas hypotes är att klonidin/dexmedetomidin som ett komplement till ett lokalbedövningsmedel förlänger varaktigheten av ett perifert nervblock med en perifer mekanism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Effektiv smärtbehandling som främjar mobilisering och konvalescens är avgörande i ett idealiskt perioperativt förlopp. Regionala nervblockader är ett centralt inslag i postoperativa regimer för många patienter och det är därför viktigt att dessa nervblockader är både långvariga och effektiva. Denna studie kommer att undersöka om det är möjligt att optimera den postoperativa smärthanteringen vid tillsats av klonidin till lokalbedövningsmedlet ropivakain vid perifera nervblockader.

Den förlängande effekten av att använda klonidin som tillägg vid perifera nervblockader har undersökts i flera studier. Det är dock fortfarande osäkert om effekten förmedlas av en systemisk, en perifer eller en kombinerad systemisk/perifer mekanism. I detta försök kommer klonidins adjuverande effekt att undersökas med hjälp av adduktorkanalblocket. Detta är en nervblockad som förutom att vara effektiv som smärtbehandling efter knäoperationer, i första hand är sensorisk och därför ökar mobiliseringen efter total knäprotesoperation.

Metod:

På försöksdagen kommer volontärerna att få bilaterala adduktorkanalblock. I det ena låret får de lokalbedövningen ropivakain 20ml 5mg/ml och placebo (saltlösning) och i det andra låret ropivakain 20ml 5mg/ml och Clonidine 150μg. Tilldelningen är förblindad för volontär och utredare.

Varaktigheten av nervblocket kommer att mätas med fem olika tester: Temperaturtest, Nålstick, Smärta under tonisk värmestimulering, Värmedetektionströskel och smärtdetekteringströskel. Alla tester är validerade inom smärtforskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Koege, Danmark, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass 1
  • Body Mass Index 18-30

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot att studera medicin
  • Tidigare trauma eller operation i nedre extremiteten
  • Diabetes mellitus
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Dagligt intag av opioider eller steroider varar i 4 veckor
  • Dagligt intag av eventuella analgetika senaste 48 timmarna Hjärtblockad Sjuk sinusknuta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain+klonidin
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ Clonidine 150ug
Placebo-jämförare: Ropivacaine+Placebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i varaktighet av sensorisk blockering mellan klonidin och placebo bedömd som kall känsla med en spritservett
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet definieras som tiden från blockering fram till återhämtning av kall känsla till en alkoholservett, utvärderad varje timme efter blockering (och varje halvtimme när smärtpoängen under det toniska värmestimuleringstestet är över 0) Tid för sömn kommer att tillhandahållas.
0-36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan klonidin och placebo i varaktigheten av en sensorisk blockering bedömd med nålstick
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet definieras som tiden från blockering till återhämtning av normal känsla, bedömd timme efter blockering. Tid för sömn kommer att tillhandahållas.
0-36 timmar
Skillnad mellan klonidin och placebo i varaktigheten av en sensorisk blockering bedömd som maximal smärta under ett toniskt värmestimuleringstest
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet definieras som tiden från blockering till återhämtning av normal känsla, bedömd timme efter blockering. Tid för sömn kommer att tillhandahållas. Återhämtning av normal känsla definieras som VAS-smärtpoäng ± 10 mm av pre-blockvärdet.
0-36 timmar
Skillnad mellan klonidin och placebo i varaktigheten av en sensorisk blockering bedömd som värmedetektionströskel
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet definieras som tiden från blockering till återhämtning av normal känsla, bedömd timme efter blockering. Tid för sömn kommer att tillhandahållas. Återhämtning av normal känsla definieras som detektionströsklar på ± 2 grader C av pre-blockvärdet.
0-36 timmar
Skillnad mellan klonidin och placebo i varaktigheten av en sensorisk blockering bedömd som tröskelvärde för upptäckt av värmesmärta
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet definieras som tiden från blockering fram till återhämtning av normal känsel, bedömd timme efter blockering. Tid för sömn kommer att tillhandahållas. Återhämtning av normal känsla definieras som detektionströsklar på ± 2 grader C av pre-blockvärdet.
0-36 timmar
Skillnad i maximal smärtpoäng mellan klonidin och placebo under blockering och efter återhämtning av normal känsel.
Tidsram: 0-36 timmar
Smärtpoäng under en tonic värmestimulering kommer att jämföras varje timme efter blockering och 1 timme efter att smärtpoäng har återgått till pre-block-värdena. Tid för sömn kommer att tillhandahållas.
0-36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera