- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02444559
Förlänger perineural klonidin varaktigheten av ett nervblock?
Förlänger perineuralt klonidin varaktigheten av ett adduktorkanalblock när man kontrollerar för en systemisk effekt? - Ett randomiserat parförsök med friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Effektiv smärtbehandling som främjar mobilisering och konvalescens är avgörande i ett idealiskt perioperativt förlopp. Regionala nervblockader är ett centralt inslag i postoperativa regimer för många patienter och det är därför viktigt att dessa nervblockader är både långvariga och effektiva. Denna studie kommer att undersöka om det är möjligt att optimera den postoperativa smärthanteringen vid tillsats av klonidin till lokalbedövningsmedlet ropivakain vid perifera nervblockader.
Den förlängande effekten av att använda klonidin som tillägg vid perifera nervblockader har undersökts i flera studier. Det är dock fortfarande osäkert om effekten förmedlas av en systemisk, en perifer eller en kombinerad systemisk/perifer mekanism. I detta försök kommer klonidins adjuverande effekt att undersökas med hjälp av adduktorkanalblocket. Detta är en nervblockad som förutom att vara effektiv som smärtbehandling efter knäoperationer, i första hand är sensorisk och därför ökar mobiliseringen efter total knäprotesoperation.
Metod:
På försöksdagen kommer volontärerna att få bilaterala adduktorkanalblock. I det ena låret får de lokalbedövningen ropivakain 20ml 5mg/ml och placebo (saltlösning) och i det andra låret ropivakain 20ml 5mg/ml och Clonidine 150μg. Tilldelningen är förblindad för volontär och utredare.
Varaktigheten av nervblocket kommer att mätas med fem olika tester: Temperaturtest, Nålstick, Smärta under tonisk värmestimulering, Värmedetektionströskel och smärtdetekteringströskel. Alla tester är validerade inom smärtforskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Koege, Danmark, 4600
- Department of Anesthesiology Koege Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass 1
- Body Mass Index 18-30
Exklusions kriterier:
- Allergi mot att studera medicin
- Tidigare trauma eller operation i nedre extremiteten
- Diabetes mellitus
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Dagligt intag av opioider eller steroider varar i 4 veckor
- Dagligt intag av eventuella analgetika senaste 48 timmarna Hjärtblockad Sjuk sinusknuta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivakain+klonidin
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ Clonidine 150ug
|
|
|
Placebo-jämförare: Ropivacaine+Placebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i varaktighet av sensorisk blockering mellan klonidin och placebo bedömd som kall känsla med en spritservett
Tidsram: 0-36 timmar
|
Varaktighet definieras som tiden från blockering fram till återhämtning av kall känsla till en alkoholservett, utvärderad varje timme efter blockering (och varje halvtimme när smärtpoängen under det toniska värmestimuleringstestet är över 0) Tid för sömn kommer att tillhandahållas.
|
0-36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan klonidin och placebo i varaktigheten av en sensorisk blockering bedömd med nålstick
Tidsram: 0-36 timmar
|
Varaktighet definieras som tiden från blockering till återhämtning av normal känsla, bedömd timme efter blockering. Tid för sömn kommer att tillhandahållas.
|
0-36 timmar
|
|
Skillnad mellan klonidin och placebo i varaktigheten av en sensorisk blockering bedömd som maximal smärta under ett toniskt värmestimuleringstest
Tidsram: 0-36 timmar
|
Varaktighet definieras som tiden från blockering till återhämtning av normal känsla, bedömd timme efter blockering. Tid för sömn kommer att tillhandahållas.
Återhämtning av normal känsla definieras som VAS-smärtpoäng ± 10 mm av pre-blockvärdet.
|
0-36 timmar
|
|
Skillnad mellan klonidin och placebo i varaktigheten av en sensorisk blockering bedömd som värmedetektionströskel
Tidsram: 0-36 timmar
|
Varaktighet definieras som tiden från blockering till återhämtning av normal känsla, bedömd timme efter blockering. Tid för sömn kommer att tillhandahållas.
Återhämtning av normal känsla definieras som detektionströsklar på ± 2 grader C av pre-blockvärdet.
|
0-36 timmar
|
|
Skillnad mellan klonidin och placebo i varaktigheten av en sensorisk blockering bedömd som tröskelvärde för upptäckt av värmesmärta
Tidsram: 0-36 timmar
|
Varaktighet definieras som tiden från blockering fram till återhämtning av normal känsel, bedömd timme efter blockering.
Tid för sömn kommer att tillhandahållas.
Återhämtning av normal känsla definieras som detektionströsklar på ± 2 grader C av pre-blockvärdet.
|
0-36 timmar
|
|
Skillnad i maximal smärtpoäng mellan klonidin och placebo under blockering och efter återhämtning av normal känsel.
Tidsram: 0-36 timmar
|
Smärtpoäng under en tonic värmestimulering kommer att jämföras varje timme efter blockering och 1 timme efter att smärtpoäng har återgått till pre-block-värdena.
Tid för sömn kommer att tillhandahållas.
|
0-36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- SM1-JH-14
- 2014-005640-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .