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Verlängert perineurales Clonidin die Dauer einer Nervenblockade?

30. Juni 2015 aktualisiert von: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Verlängert perineurales Clonidin die Dauer einer Adduktorenkanalblockade, wenn eine systemische Wirkung kontrolliert wird? - Eine randomisierte gepaarte Studie an gesunden Freiwilligen.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Clonidin die Dauer einer Adduktorenkanalblockade verlängert. Durch die Verwendung gesunder Freiwilliger können die Forscher eine bilaterale Adduktorenkanalblockade durchführen und dadurch eine systemische Wirkung kontrollieren, um zu klären, ob die Wirkung tatsächlich peripherer oder systemischer Natur ist. Die Hypothese der Forscher ist, dass Clonidin/Dexmedetomidin als Zusatz zu einem Lokalanästhetikum die Dauer einer peripheren Nervenblockade durch einen peripheren Mechanismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Eine effiziente Schmerzbehandlung, die Mobilisierung und Rekonvaleszenz fördert, ist für einen idealen perioperativen Verlauf unerlässlich. Regionale Nervenblockaden sind für viele Patienten ein zentrales Element in der postoperativen Behandlung. Daher ist es wichtig, dass diese Nervenblockaden sowohl dauerhaft als auch effizient sind. In dieser Studie wird untersucht, ob es möglich ist, das postoperative Schmerzmanagement durch die Zugabe von Clonidin zum Lokalanästhetikum Ropivacain bei peripheren Nervenblockaden zu optimieren.

Die verlängernde Wirkung der Verwendung von Clonidin als Zusatz bei peripheren Nervenblockaden wurde in mehreren Studien untersucht. Es bleibt jedoch ungewiss, ob die Wirkung durch einen systemischen, einen peripheren oder einen kombinierten systemischen/peripheren Mechanismus vermittelt wird. In diesem Versuch wird die adjuvierende Wirkung von Clonidin anhand der Adduktorenkanalblockade untersucht. Hierbei handelt es sich um eine Nervenblockade, die nicht nur zur Schmerzbehandlung nach einer Knieoperation wirksam ist, sondern vor allem sensorisch ist und daher die Mobilisierung nach einer Knieendoprothetik verbessert.

Methode:

Am Probetag erhalten die Freiwilligen bilaterale Adduktorenkanalblockaden. In einem Oberschenkel erhalten sie das Lokalanästhetikum Ropivacain 20 ml 5 mg/ml und Placebo (Kochsalzlösung) und im anderen Oberschenkel Ropivacain 20 ml 5 mg/ml und Clonidin 150 μg. Die Zuteilung ist für Freiwillige und Ermittler blind.

Die Dauer der Nervenblockade wird durch fünf verschiedene Tests gemessen: Temperaturtest, Nadelstich, Schmerz während tonischer Hitzestimulation, Wärmeerkennungsschwelle und Schmerzerkennungsschwelle. Alle Tests sind im Rahmen der Schmerzforschung validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Koege, Dänemark, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse 1 der American Society of Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index 18-30

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Früheres Trauma oder Operation an der unteren Extremität
  • Diabetes Mellitus
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Die tägliche Einnahme von Opioiden oder Steroiden dauert 4 Wochen
  • Die tägliche Einnahme von Schmerzmitteln dauert 48 Stunden. Herzblock. Erkrankter Sinusknoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain+Clonidin
Adduktorenkanalblocker Ropivacain 20 ml 5 mg/ml + Clonidin 150 ug
Arzneimittel: Ropivacain 20 ml 5 mg/ml + Clonidin 150 ug
Placebo-Komparator: Ropivacain+Placebo
Adduktorenkanalblocker Ropivacain 20 ml 5 mg/ml + Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ropivacain 20 ml 5 mg/ml + Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Dauer der sensorischen Blockade zwischen Clonidin und Placebo, bewertet als Kältegefühl mit einem Alkoholtupfer
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Die Dauer ist definiert als die Zeit von der Durchführung der Blockade bis zur Wiederherstellung des Kältegefühls durch einen Alkoholtupfer und wird jede Stunde nach der Blockade beurteilt (und jede halbe Stunde, wenn der Schmerzwert während des Tonic-Hitze-Stimulationstests über 0 liegt). Es wird Zeit zum Schlafen gegeben.
0-36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Clonidin und Placebo in der Dauer einer sensorischen Blockade, bestimmt durch Nadelstich
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Die Dauer ist definiert als die Zeit von der Blockdurchführung bis zur Wiederherstellung des normalen Empfindungsvermögens, gemessen in der Stunde nach der Blockade. Es wird Zeit für den Schlaf bereitgestellt.
0-36 Stunden
Unterschied zwischen Clonidin und Placebo in der Dauer einer sensorischen Blockade, bewertet als maximaler Schmerz während eines tonischen Wärmestimulationstests
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Die Dauer ist definiert als die Zeit von der Blockdurchführung bis zur Wiederherstellung des normalen Empfindungsvermögens, gemessen in der Stunde nach der Blockade. Es wird Zeit für den Schlaf bereitgestellt. Die Wiederherstellung der normalen Empfindung ist definiert als VAS-Schmerzwerte ± 10 mm des Wertes vor der Blockade.
0-36 Stunden
Unterschied zwischen Clonidin und Placebo in der Dauer einer sensorischen Blockade, bewertet als Wärmeerkennungsschwelle
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Die Dauer ist definiert als die Zeit von der Blockdurchführung bis zur Wiederherstellung des normalen Empfindungsvermögens, gemessen in der Stunde nach der Blockade. Es wird Zeit für den Schlaf bereitgestellt. Die Wiederherstellung der normalen Empfindung wird als Erkennungsschwelle von ± 2 °C des Wertes vor der Blockade definiert.
0-36 Stunden
Unterschied zwischen Clonidin und Placebo in der Dauer einer sensorischen Blockade, bewertet als Schwelle zur Erkennung von Hitzeschmerzen
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Die Dauer ist definiert als die Zeit von der Ausführung des Blocks bis zur Wiederherstellung des normalen Empfindens, gemessen in der Stunde nach dem Block. Für Schlaf wird gesorgt. Die Wiederherstellung der normalen Empfindung wird als Erkennungsschwelle von ± 2 °C des Wertes vor der Blockade definiert.
0-36 Stunden
Unterschied in den maximalen Schmerzwerten zwischen Clonidin und Placebo während der Blockade und nach Wiederherstellung des normalen Gefühls.
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Die Schmerzwerte während einer tonischen Wärmestimulation werden jede Stunde nach der Blockade und 1 Stunde, nachdem die Schmerzwerte auf die Werte vor der Blockade zurückgekehrt sind, verglichen. Für Schlaf wird gesorgt.
0-36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1-JH-14
  • 2014-005640-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropivacain 20 ml 5 mg/ml + Clonidin 150 ug

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