Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perineurális klonidin meghosszabbítja az idegblokk időtartamát?

2015. június 30. frissítette: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Meghosszabbítja-e a perineurális klonidin az adductor csatorna elzáródásának időtartamát a szisztémás hatás szabályozása során? - Véletlenszerű páros próba egészséges önkénteseknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a klonidin meghosszabbítja-e az adductor csatorna blokkjának időtartamát. Egészséges önkéntesek felhasználásával a vizsgálók kétoldali adductor csatorna blokkot hajthatnak végre, és ezáltal ellenőrizhetik a szisztémás hatást annak tisztázására, hogy a hatás valójában perifériás vagy szisztémás. A kutatók hipotézise szerint a klonidin/dexmedetomidin a helyi érzéstelenítő kiegészítőjeként egy perifériás mechanizmus révén meghosszabbítja a perifériás idegblokk időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az ideális perioperatív kúra során elengedhetetlen a hatékony fájdalomkezelés, amely elősegíti a mobilizációt és a lábadozást. A regionális idegblokkok sok beteg posztoperatív kezelésének központi elemei, ezért fontos, hogy ezek az idegblokkok hosszan tartóak és hatékonyak legyenek. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy lehetséges-e optimalizálni a posztoperatív fájdalomkezelést, ha klonidint adnak a helyi érzéstelenítő ropivakainhoz perifériás idegblokkokban.

A klonidin perifériás idegblokkokban adjuvánsként történő alkalmazásának meghosszabbító hatását számos tanulmány vizsgálta. Továbbra is bizonytalan azonban, hogy a hatást szisztémás-, perifériás- vagy kombinált szisztémás/perifériás mechanizmus közvetíti-e. Ebben a kísérletben a klonidin adjuváló hatását vizsgáljuk az adductor csatorna blokk segítségével. Ez egy olyan idegblokk, amely amellett, hogy fájdalomcsillapító hatású térdműtét után, elsősorban szenzoros, így a teljes térdízületi műtét utáni mobilizációt fokozza.

Módszer:

A próba napján az önkéntesek kétoldali adductor csatorna blokkokat kapnak. Az egyik combba 20 ml 5 mg/ml ropivakaint és placebót (sóoldatot), a másik combba 20 ml 5 mg/ml ropivakaint és 150 μg klonidint kapnak. A kiosztás nem önkéntes és nyomozó.

Az idegblokk időtartamát öt különböző teszttel mérik: hőmérsékletteszt, tűszúrás, fájdalom tónusos hőstimuláció során, melegségérzékelési küszöb és fájdalomérzékelési küszöb. Minden tesztet a fájdalomkutatás keretében validálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Koege, Dánia, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága, 1. osztály
  • Testtömegindex 18-30

Kizárási kritériumok:

  • Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre
  • Korábbi trauma vagy műtét az alsó végtagon
  • Diabetes mellitus
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Az opioidok vagy szteroidok napi bevitele 4 hétig tart
  • A fájdalomcsillapítók napi bevitele az elmúlt 48 órában Szívblokk Beteg sinuscsomó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain+klonidin
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ klonidin 150ug
Drog: Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ Klonidin 150ug
Placebo Comparator: Ropivakain+Placebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ sóoldat
Drog: Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szenzoros blokk időtartamának különbsége a klonidin és a placebo között, alkoholos törlőkendővel hidegérzetként értékelve
Időkeret: 0-36 óra
Az időtartam a blokk teljesítésétől a hidegérzet helyreállításáig és az alkoholos törlőkendőig tartó idő, amelyet a blokkolás után óránként értékelnek (és félóránként, ha a tónusos hőstimulációs teszt során a fájdalom pontszáma 0 felett van). Aludni kell.
0-36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klonidin és a placebo közötti különbség a szenzoros blokk időtartamában tűszúrással értékelve
Időkeret: 0-36 óra
Az időtartam a blokk teljesítésétől a normál érzés helyreállításáig eltelt idő, a blokkolás utáni órában értékelve.
0-36 óra
Különbség a klonidin és a placebo között egy szenzoros blokk időtartamában, amelyet maximális fájdalomként értékeltek a tónusos hőstimulációs teszt során
Időkeret: 0-36 óra
Az időtartam a blokk teljesítésétől a normál érzés helyreállításáig eltelt idő, a blokkolás utáni órában értékelve. A normál érzés helyreállását a blokk előtti érték ± 10 mm-es VAS-fájdalompontszámaiként határozzuk meg.
0-36 óra
Különbség a klonidin és a placebo között a melegérzékelési küszöbként értékelt szenzoros blokk időtartamában
Időkeret: 0-36 óra
Az időtartam a blokk teljesítésétől a normál érzés helyreállításáig eltelt idő, a blokkolás utáni órában értékelve. A normál érzékelés helyreállítása a blokk előtti érték ± 2 °C-os érzékelési küszöbeként definiálható.
0-36 óra
Különbség a klonidin és a placebo között egy szenzoros blokk időtartamában, amelyet hőfájdalom-érzékelési küszöbként értékelnek
Időkeret: 0-36 óra
Az időtartam a blokk teljesítményétől a normál érzés helyreállításáig eltelt idő, amelyet a blokkolás utáni órában értékelnek. Alvóidőt biztosítanak. A normál érzékelés helyreállítása a blokk előtti érték ± 2 °C-os érzékelési küszöbeként definiálható.
0-36 óra
Különbség a maximális fájdalompontértékek között a klonidin és a placebo között a blokkolás alatt és a normál érzés helyreállítása után.
Időkeret: 0-36 óra
A tónusos hőstimuláció során elért fájdalompontszámokat minden órában a blokkolás után és 1 órával azután hasonlítják össze, hogy a fájdalompontértékek visszatértek a blokkolás előtti értékekhez. Alvóidőt biztosítanak.
0-36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM1-JH-14
  • 2014-005640-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel