- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02444559
Продлевает ли периневральный клонидин продолжительность блокады нерва?
Продлевает ли периневральный клонидин продолжительность блокады приводящего канала при контроле системного эффекта? - Рандомизированное парное исследование на здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Эффективное обезболивание, способствующее мобилизации и выздоровлению, необходимо для идеального периоперационного курса. Регионарные блокады нервов являются центральным элементом послеоперационных режимов для многих пациентов, и поэтому важно, чтобы эти блокады нервов были как длительными, так и эффективными. В этом исследовании будет изучена возможность оптимизации послеоперационного обезболивания при добавлении клонидина к местному анестетику ропивакаину при блокаде периферических нервов.
Пролонгирующий эффект использования клонидина в качестве вспомогательного средства при блокаде периферических нервов изучался в нескольких исследованиях. Однако остается неясным, опосредован ли эффект системным, периферическим или комбинированным системным/периферическим механизмом. В этом испытании адъювирующий эффект клонидина будет исследоваться с использованием блокады приводящего канала. Это блокада нерва, которая, помимо того, что эффективна при лечении боли после операции на коленном суставе, в первую очередь является сенсорной и, следовательно, увеличивает подвижность после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Метод:
В день испытания добровольцы получат двусторонние блоки приводящих каналов. В одно бедро они получат местный анестетик ропивакаин 20 мл 5 мг/мл и плацебо (физиологический раствор), а в другое бедро 20 мл ропивакаина 5 мг/мл и клонидин 150 мкг. Распределение слепо для добровольца и следователя.
Продолжительность блокады нерва будет измеряться пятью различными тестами: температурный тест, укол булавкой, боль при тонической тепловой стимуляции, порог обнаружения тепла и порог обнаружения боли. Все тесты подтверждены исследованиями боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Koege, Дания, 4600
- Department of Anesthesiology Koege Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов класс 1
- Индекс массы тела 18-30
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат
- Ранняя травма или операция на нижней конечности
- Сахарный диабет
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Ежедневный прием опиоидов или стероидов в течение последних 4 недель
- Ежедневный прием любых анальгетиков в течение 48 часов Блокада сердца Больной синусовый узел.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ропивакаин + Клонидин
Блокада приводящего канала Ропивакаин 20мл 5мг/мл+ Клонидин 150мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Ропивакаин+плацебо
Блокада аддукторного канала Ропивакаин 20мл 5мг/мл + физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в продолжительности сенсорного блока между клонидином и плацебо, оцениваемая как ощущение холода спиртовым тампоном
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Продолжительность определяется как время от выполнения блока до восстановления ощущения холода до спиртового тампона, оцениваемое каждый час после блока (и каждые полчаса, когда оценка боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию выше 0). Будет предоставлено время для сна.
|
0-36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница между клонидином и плацебо в продолжительности сенсорного блока, оцениваемого с помощью игольчатого укола
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Продолжительность определяется как время от выполнения блока до восстановления нормальной чувствительности, оцениваемое через час после блока. Будет предоставлено время для сна.
|
0-36 часов
|
Разница между клонидином и плацебо в длительности сенсорного блока, оцениваемого как максимальная боль при тесте с тонической стимуляцией
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Продолжительность определяется как время от выполнения блока до восстановления нормальной чувствительности, оцениваемое через час после блока. Будет предоставлено время для сна.
Восстановление нормальной чувствительности определяется как оценка боли по ВАШ ± 10 мм от значения до блокады.
|
0-36 часов
|
Разница между клонидином и плацебо в продолжительности сенсорного блока, оцениваемого как порог обнаружения тепла
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Продолжительность определяется как время от выполнения блока до восстановления нормальной чувствительности, оцениваемое через час после блока. Будет предоставлено время для сна.
Восстановление нормальной чувствительности определяется как порог обнаружения ± 2 градуса по Цельсию от значения до блокады.
|
0-36 часов
|
Разница между клонидином и плацебо в продолжительности сенсорного блока, оцениваемого как порог обнаружения тепловой боли
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Продолжительность определяется как время от выполнения блока до восстановления нормальной чувствительности, оцениваемое через час после блока.
Будет предоставлено время для сна.
Восстановление нормальной чувствительности определяется как порог обнаружения ± 2 градуса по Цельсию от значения до блокады.
|
0-36 часов
|
Разница в максимальных показателях боли между клонидином и плацебо во время блокады и после восстановления нормальной чувствительности.
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Показатели боли во время тонической стимуляции теплом будут сравниваться каждый час после блокады и через 1 час после того, как показатели боли вернутся к значениям до блокады.
Будет предоставлено время для сна.
|
0-36 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Симпатолитики
- Ропивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- SM1-JH-14
- 2014-005640-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers