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A clonidina perineural prolonga a duração de um bloqueio nervoso?

30 de junho de 2015 atualizado por: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

A clonidina perineural prolonga a duração de um bloqueio do canal adutor ao controlar um efeito sistêmico? - Um estudo pareado randomizado em voluntários saudáveis.

O objetivo deste estudo é investigar se a clonidina prolonga a duração de um bloqueio do canal adutor. Usando voluntários saudáveis, os investigadores podem realizar um bloqueio bilateral do canal adutor e, assim, controlar um efeito sistêmico para esclarecer se o efeito é realmente periférico ou sistêmico. A hipótese dos investigadores é que a clonidina/dexmedetomidina como adjuvante de um anestésico local prolonga a duração de um bloqueio de nervo periférico por um mecanismo periférico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O manejo eficiente da dor promovendo mobilização e convalescença é essencial em um curso perioperatório ideal. Os bloqueios nervosos regionais são um elemento central nos regimes pós-operatórios para muitos pacientes e, portanto, é importante que esses bloqueios nervosos sejam duradouros e eficientes. Este estudo investigará se é possível otimizar o manejo da dor pós-operatória ao adicionar clonidina ao anestésico local ropivacaína em bloqueios de nervos periféricos.

O efeito prolongador do uso da clonidina como adjuvante em bloqueios de nervos periféricos foi investigado em vários estudos. No entanto, permanece incerto se o efeito é mediado por um mecanismo sistêmico, periférico ou combinado sistêmico/periférico. Neste ensaio será investigado o efeito adjuvante da clonidina por meio do bloqueio do canal adutor. Trata-se de um bloqueio nervoso que, além de ser eficaz no tratamento da dor após cirurgia de joelho, é principalmente sensitivo e, portanto, aumenta a mobilização após a artroplastia total do joelho.

Método:

No dia do teste, os voluntários receberão bloqueios bilaterais do canal adutor. Em uma coxa receberão o anestésico local ropivacaína 20ml 5mg/ml e placebo (soro fisiológico) e na outra coxa ropivacaína 20ml 5mg/ml e Clonidina 150μg. A alocação é cega para voluntário e investigador.

A duração do bloqueio do nervo será medida por cinco testes diferentes: teste de temperatura, alfinetada, dor durante estimulação de calor tônico, limiar de detecção de calor e limiar de detecção de dor. Todos os testes são validados dentro da pesquisa da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Koege, Dinamarca, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1
  • Índice de Massa Corporal 18-30

Critério de exclusão:

  • Alergia para estudar medicação
  • Trauma anterior ou cirurgia no membro inferior
  • Diabetes Mellitus
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Ingestão diária de opioides ou esteroides nas últimas 4 semanas
  • A ingestão diária de qualquer analgésico dura 48 horas Bloqueio cardíaco Nódulo sinusal doente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ropivacaína+Clonidina
Bloqueio do Canal Adutor Ropivacaína 20ml 5mg/ml+ Clonidina 150ug
Comparador de Placebo: Ropivacaína+Placebo
Bloqueio do Canal Adutor Ropivacaína 20ml 5mg/ml + solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na duração do bloqueio sensorial entre clonidina e placebo avaliada como sensação de frio com uma compressa com álcool
Prazo: 0-36 horas
A duração é definida como o tempo desde a realização do bloqueio até a recuperação da sensação de frio para uma compressa com álcool, avaliada a cada hora após o bloqueio (e a cada meia hora quando os escores de dor durante o teste de estimulação de calor tônico estiverem acima de 0). O tempo para dormir será fornecido.
0-36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre clonidina e placebo na duração de um bloqueio sensorial avaliado por picada de alfinete
Prazo: 0-36 horas
A duração é definida como o tempo desde a realização do bloqueio até a recuperação da sensação normal, avaliada na hora após o bloqueio. O tempo para dormir será fornecido.
0-36 horas
Diferença entre clonidina e placebo na duração de um bloqueio sensorial avaliado como dor máxima durante um teste de estimulação de calor tônico
Prazo: 0-36 horas
A duração é definida como o tempo desde a realização do bloqueio até a recuperação da sensação normal, avaliada na hora após o bloqueio. O tempo para dormir será fornecido. A recuperação da sensação normal é definida como escores de dor VAS ± 10 mm do valor pré-bloqueio.
0-36 horas
Diferença entre clonidina e placebo na duração de um bloqueio sensorial avaliado como limiar de detecção de calor
Prazo: 0-36 horas
A duração é definida como o tempo desde a realização do bloqueio até a recuperação da sensação normal, avaliada na hora após o bloqueio. O tempo para dormir será fornecido. A recuperação da sensação normal é definida como limiares de detecção de ± 2 graus C do valor pré-bloqueio.
0-36 horas
Diferença entre clonidina e placebo na duração de um bloqueio sensorial avaliado como limiar de detecção de dor de calor
Prazo: 0-36 horas
A duração é definida como o tempo desde a realização do bloqueio até a recuperação da sensação normal, avaliada na hora após o bloqueio. Tempo para dormir será fornecido. A recuperação da sensação normal é definida como limiares de detecção de ± 2 graus C do valor pré-bloqueio.
0-36 horas
Diferença nos escores máximos de dor entre clonidina e placebo durante o bloqueio e após a recuperação da sensação normal.
Prazo: 0-36 horas
Os escores de dor durante uma estimulação de calor tônico serão comparados a cada hora após o bloqueio e 1 hora após os escores de dor terem retornado aos valores pré-bloqueio. Tempo para dormir será fornecido.
0-36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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