- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02444559
A clonidina perineural prolonga a duração de um bloqueio nervoso?
A clonidina perineural prolonga a duração de um bloqueio do canal adutor ao controlar um efeito sistêmico? - Um estudo pareado randomizado em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O manejo eficiente da dor promovendo mobilização e convalescença é essencial em um curso perioperatório ideal. Os bloqueios nervosos regionais são um elemento central nos regimes pós-operatórios para muitos pacientes e, portanto, é importante que esses bloqueios nervosos sejam duradouros e eficientes. Este estudo investigará se é possível otimizar o manejo da dor pós-operatória ao adicionar clonidina ao anestésico local ropivacaína em bloqueios de nervos periféricos.
O efeito prolongador do uso da clonidina como adjuvante em bloqueios de nervos periféricos foi investigado em vários estudos. No entanto, permanece incerto se o efeito é mediado por um mecanismo sistêmico, periférico ou combinado sistêmico/periférico. Neste ensaio será investigado o efeito adjuvante da clonidina por meio do bloqueio do canal adutor. Trata-se de um bloqueio nervoso que, além de ser eficaz no tratamento da dor após cirurgia de joelho, é principalmente sensitivo e, portanto, aumenta a mobilização após a artroplastia total do joelho.
Método:
No dia do teste, os voluntários receberão bloqueios bilaterais do canal adutor. Em uma coxa receberão o anestésico local ropivacaína 20ml 5mg/ml e placebo (soro fisiológico) e na outra coxa ropivacaína 20ml 5mg/ml e Clonidina 150μg. A alocação é cega para voluntário e investigador.
A duração do bloqueio do nervo será medida por cinco testes diferentes: teste de temperatura, alfinetada, dor durante estimulação de calor tônico, limiar de detecção de calor e limiar de detecção de dor. Todos os testes são validados dentro da pesquisa da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Koege, Dinamarca, 4600
- Department of Anesthesiology Koege Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1
- Índice de Massa Corporal 18-30
Critério de exclusão:
- Alergia para estudar medicação
- Trauma anterior ou cirurgia no membro inferior
- Diabetes Mellitus
- Abuso de álcool ou drogas
- Ingestão diária de opioides ou esteroides nas últimas 4 semanas
- A ingestão diária de qualquer analgésico dura 48 horas Bloqueio cardíaco Nódulo sinusal doente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ropivacaína+Clonidina
Bloqueio do Canal Adutor Ropivacaína 20ml 5mg/ml+ Clonidina 150ug
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Comparador de Placebo: Ropivacaína+Placebo
Bloqueio do Canal Adutor Ropivacaína 20ml 5mg/ml + solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na duração do bloqueio sensorial entre clonidina e placebo avaliada como sensação de frio com uma compressa com álcool
Prazo: 0-36 horas
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A duração é definida como o tempo desde a realização do bloqueio até a recuperação da sensação de frio para uma compressa com álcool, avaliada a cada hora após o bloqueio (e a cada meia hora quando os escores de dor durante o teste de estimulação de calor tônico estiverem acima de 0). O tempo para dormir será fornecido.
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0-36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre clonidina e placebo na duração de um bloqueio sensorial avaliado por picada de alfinete
Prazo: 0-36 horas
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A duração é definida como o tempo desde a realização do bloqueio até a recuperação da sensação normal, avaliada na hora após o bloqueio. O tempo para dormir será fornecido.
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0-36 horas
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Diferença entre clonidina e placebo na duração de um bloqueio sensorial avaliado como dor máxima durante um teste de estimulação de calor tônico
Prazo: 0-36 horas
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A duração é definida como o tempo desde a realização do bloqueio até a recuperação da sensação normal, avaliada na hora após o bloqueio. O tempo para dormir será fornecido.
A recuperação da sensação normal é definida como escores de dor VAS ± 10 mm do valor pré-bloqueio.
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0-36 horas
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Diferença entre clonidina e placebo na duração de um bloqueio sensorial avaliado como limiar de detecção de calor
Prazo: 0-36 horas
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A duração é definida como o tempo desde a realização do bloqueio até a recuperação da sensação normal, avaliada na hora após o bloqueio. O tempo para dormir será fornecido.
A recuperação da sensação normal é definida como limiares de detecção de ± 2 graus C do valor pré-bloqueio.
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0-36 horas
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Diferença entre clonidina e placebo na duração de um bloqueio sensorial avaliado como limiar de detecção de dor de calor
Prazo: 0-36 horas
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A duração é definida como o tempo desde a realização do bloqueio até a recuperação da sensação normal, avaliada na hora após o bloqueio.
Tempo para dormir será fornecido.
A recuperação da sensação normal é definida como limiares de detecção de ± 2 graus C do valor pré-bloqueio.
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0-36 horas
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Diferença nos escores máximos de dor entre clonidina e placebo durante o bloqueio e após a recuperação da sensação normal.
Prazo: 0-36 horas
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Os escores de dor durante uma estimulação de calor tônico serão comparados a cada hora após o bloqueio e 1 hora após os escores de dor terem retornado aos valores pré-bloqueio.
Tempo para dormir será fornecido.
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0-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- SM1-JH-14
- 2014-005640-18 (Número EudraCT)
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