Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænger perineural clonidin varigheden af ​​en nerveblokering?

30. juni 2015 opdateret af: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Forlænger perineural clonidin varigheden af ​​en adduktorkanalblokering, når der kontrolleres for en systemisk effekt? - Et randomiseret parret forsøg med raske frivillige.

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om clonidin forlænger varigheden af ​​en adduktorkanalblok. Ved at bruge raske frivillige kan efterforskerne udføre en bilateral adduktorkanalblokering og derved kontrollere for en systemisk effekt for at afklare, om effekten faktisk er perifer eller systemisk. Efterforskernes hypotese er, at clonidin/dexmedetomidin som et supplement til et lokalbedøvelsesmiddel forlænger varigheden af ​​en perifer nerveblokering ved en perifer mekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Effektiv smertebehandling, der fremmer mobilisering og rekonvalescens, er afgørende i et ideelt perioperativt forløb. Regionale nerveblokke er et centralt element i postoperative regimer for mange patienter, og det er derfor vigtigt, at disse nerveblokke er både langvarige og effektive. Dette forsøg skal undersøge, om det er muligt at optimere den postoperative smertebehandling ved tilsætning af clonidin til lokalbedøvelsesmidlet ropivacain ved perifere nerveblokader.

Den forlængende effekt af at bruge clonidin som supplement til perifere nerveblokke er blevet undersøgt i flere undersøgelser. Det er dog fortsat usikkert, om effekten er medieret af en systemisk, en perifer eller en kombineret systemisk/perifer mekanisme. I dette forsøg vil den adjuverende virkning af clonidin blive undersøgt ved hjælp af adduktorkanalblokken. Dette er en nerveblokade, der udover at være effektiv som smertebehandling efter knæoperationer, primært er sensorisk og derfor øger mobiliseringen efter total knæarthroplastik.

Metode:

På forsøgsdagen vil de frivillige modtage bilaterale adduktorkanalblokke. I det ene lår vil de modtage lokalbedøvelsen ropivacain 20ml 5mg/ml og placebo (saltvand) og i det andet lår ropivacain 20ml 5mg/ml og Clonidin 150μg. Tildelingen er blindet for frivillige og efterforsker.

Varigheden af ​​nerveblokken vil blive målt ved fem forskellige tests: Temperaturtest, Pinprick, Pain under tonic heat stimulation, Warmth detection tærskel og smerte detektionstærskel. Alle test er valideret inden for smerteforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Koege, Danmark, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse 1
  • Body Mass Index 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for at studere medicin
  • Tidligere traumer eller operation i underekstremiteterne
  • Diabetes mellitus
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Dagligt indtag af opioider eller steroider varer 4 uger
  • Daglig indtagelse af eventuelle analgetika sidste 48 timer Hjerteblokade Syg sinusknude.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain + Clonidin
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ Clonidin 150ug
Medicin: Ropivacain 20ml 5mg/ml+ Clonidin 150ug
Placebo komparator: Ropivacaine+Placebo
Adductor Canal Block Ropivacain 20ml 5mg/ml+ saltvand
Medicin: Ropivacain 20ml 5mg/ml+ Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i varigheden af ​​sensorisk blokering mellem clonidin og placebo vurderet som kold fornemmelse med en alkoholserviet
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed er defineret som tiden fra blokering indtil genopretning af kuldefornemmelse til en alkoholserviet, vurderet hver time efter blokering (og hver halve time, når smertescore under den toniske varmestimuleringstest er over 0). Der vil blive givet tid til søvn.
0-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem Clonidin og placebo i varigheden af ​​en sensorisk blokering vurderet ved nålestik
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed er defineret som tiden fra blokering til genopretning af normal fornemmelse, vurderet på timen efter blokering. Tid til søvn vil blive givet.
0-36 timer
Forskel mellem clonidin og placebo i varigheden af ​​en sensorisk blokering vurderet som maksimal smerte under en tonisk varmestimuleringstest
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed er defineret som tiden fra blokering til genopretning af normal fornemmelse, vurderet på timen efter blokering. Tid til søvn vil blive givet. Genopretning af normal fornemmelse er defineret som VAS smertescore ± 10 mm af præ-blok værdien.
0-36 timer
Forskel mellem clonidin og placebo i varigheden af ​​en sensorisk blokering vurderet som varmedetektionstærskel
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed er defineret som tiden fra blokering til genopretning af normal fornemmelse, vurderet på timen efter blokering. Tid til søvn vil blive givet. Genoprettelse af normal fornemmelse er defineret som detektionstærskler på ± 2 grader C af præblokværdien.
0-36 timer
Forskel mellem clonidin og placebo i varigheden af ​​en sensorisk blokering vurderet som tærskelværdi for påvisning af varmesmerte
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed er defineret som tiden fra blokering til genopretning af normal fornemmelse, vurderet på timen efter blokering. Der vil blive givet tid til søvn. Genoprettelse af normal fornemmelse er defineret som detektionstærskler på ± 2 grader C af præblokværdien.
0-36 timer
Forskel i maksimal smertescore mellem clonidin og placebo under blokering og efter genopretning af normal fornemmelse.
Tidsramme: 0-36 timer
Smertescore under en tonic varmestimulering vil blive sammenlignet hver time efter blokering og 1 time efter smertescore er vendt tilbage til præblokværdierne. Der vil blive givet tid til søvn.
0-36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM1-JH-14
  • 2014-005640-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain 20ml 5mg/ml+ Clonidin 150ug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner