Czy okołonerwowa klonidyna wydłuża czas trwania blokady nerwowej?
Czy klonidyna okołonerwowa przedłuża czas trwania blokady kanału przywodzicieli podczas kontrolowania efektu ogólnoustrojowego? - Randomizowana para próbna u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Skuteczne leczenie bólu sprzyjające mobilizacji i rekonwalescencji jest niezbędne w idealnym przebiegu okołooperacyjnym. Regionalne blokady nerwów są centralnym elementem reżimu pooperacyjnego dla wielu pacjentów i dlatego ważne jest, aby te blokady nerwów były zarówno długotrwałe, jak i skuteczne. W tej próbie zbadamy, czy możliwe jest zoptymalizowanie leczenia bólu pooperacyjnego poprzez dodanie klonidyny do miejscowo znieczulającej ropiwakainy w blokadach nerwów obwodowych.
Przedłużający efekt stosowania klonidyny jako środka pomocniczego w blokadach nerwów obwodowych badano w kilku badaniach. Jednak pozostaje niepewne, czy w działaniu pośredniczy mechanizm ogólnoustrojowy, obwodowy, czy złożony mechanizm ogólnoustrojowo/obwodowy. W tym badaniu adiuwantowe działanie klonidyny będzie badane za pomocą blokady kanału przywodziciela. Jest to blokada nerwu, która oprócz tego, że jest skuteczna w leczeniu bólu po operacji kolana, jest przede wszystkim czuciowa, a zatem zwiększa mobilizację po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Metoda:
W dniu próbnym ochotnicy otrzymają obustronne blokady kanału przywodzicieli. W jedno udo otrzymają znieczulenie miejscowe ropiwakainą 20 ml 5 mg/ml i placebo (sól fizjologiczna), aw drugie udo ropiwakainę 20 ml 5 mg/ml i klonidynę 150 μg. Alokacja jest zaślepiona dla ochotnika i badacza.
Czas trwania blokady nerwu będzie mierzony za pomocą pięciu różnych testów: Test temperatury, Nakłucie, Ból podczas tonicznej stymulacji cieplnej, Próg detekcji ciepła i Próg detekcji bólu. Wszystkie testy są walidowane w ramach badań nad bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koege, Dania, 4600
- Department of Anesthesiology Koege Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa 1
- Wskaźnik masy ciała 18-30
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badanie leków
- Wcześniejszy uraz lub operacja kończyny dolnej
- Cukrzyca
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Dzienne przyjmowanie opioidów lub sterydów trwa 4 tygodnie
- Dzienne przyjmowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych przez ostatnie 48 godzin Blok serca Chory węzeł zatokowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina + klonidyna
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ Klonidyna 150ug
|
|
|
Komparator placebo: Ropiwakaina + Placebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml + sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie trwania blokady czuciowej między klonidyną a placebo oceniana jako uczucie zimna za pomocą wacika nasączonego alkoholem
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Czas trwania definiuje się jako czas od wykonania bloku do przywrócenia czucia zimna do wacika nasączonego alkoholem, oceniany co godzinę po bloku (oraz co pół godziny, gdy wynik bólu podczas testu tonicznej stymulacji cieplnej jest wyższy niż 0). Zapewniony będzie czas na sen.
|
0-36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między klonidyną a placebo w czasie trwania blokady czuciowej ocenianej przez nakłucie szpilką
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Czas trwania definiuje się jako czas od wykonania bloku do powrotu normalnego czucia, oceniany na godzinę po bloku. Zostanie zapewniony czas na sen.
|
0-36 godzin
|
|
Różnica między klonidyną a placebo w czasie trwania blokady czuciowej ocenianej jako maksymalny ból w teście tonicznej stymulacji cieplnej
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Czas trwania definiuje się jako czas od wykonania bloku do powrotu normalnego czucia, oceniany na godzinę po bloku. Zostanie zapewniony czas na sen.
Powrót normalnego czucia definiuje się jako wynik bólu w skali VAS ± 10 mm wartości sprzed blokady.
|
0-36 godzin
|
|
Różnica między klonidyną a placebo w czasie trwania blokady czucia oceniana jako próg detekcji ciepła
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Czas trwania definiuje się jako czas od wykonania bloku do powrotu normalnego czucia, oceniany na godzinę po bloku. Zostanie zapewniony czas na sen.
Powrót normalnego czucia definiuje się jako progi detekcji ± 2 stopnie C wartości sprzed blokady.
|
0-36 godzin
|
|
Różnica między klonidyną a placebo w czasie trwania blokady czuciowej ocenianej jako próg detekcji bólu cieplnego
Ramy czasowe: 0-36 godz
|
Czas trwania definiuje się jako czas od wykonania bloku do odzyskania normalnego czucia, oceniany na godzinę po bloku.
Czas na sen zostanie zapewniony.
Powrót normalnego czucia definiuje się jako progi detekcji ± 2 stopnie C wartości sprzed blokady.
|
0-36 godz
|
|
Różnica w maksymalnych wynikach bólu między klonidyną a placebo podczas bloku i po odzyskaniu normalnego czucia.
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Oceny bólu podczas tonicznej stymulacji cieplnej będą porównywane co godzinę po bloku i 1 godzinę po powrocie ocen bólu do wartości sprzed blokady.
Czas na sen zostanie zapewniony.
|
0-36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Sympatykolityki
- Ropiwakaina
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM1-JH-14
- 2014-005640-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .