La clonidine périneurale prolonge-t-elle la durée d'un bloc nerveux ?
La clonidine périneurale prolonge-t-elle la durée d'un blocage du canal adducteur lors du contrôle d'un effet systémique ? - Un essai randomisé par paires chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Une gestion efficace de la douleur favorisant la mobilisation et la convalescence est essentielle dans un parcours périopératoire idéal. Les blocs nerveux régionaux sont un élément central des régimes postopératoires pour de nombreux patients et il est donc important que ces blocs nerveux soient à la fois durables et efficaces. Cet essai examinera s'il est possible d'optimiser la gestion de la douleur postopératoire lors de l'ajout de clonidine à l'anesthésique local ropivacaïne dans les blocs nerveux périphériques.
L'effet prolongé de l'utilisation de la clonidine comme adjuvant dans les blocs nerveux périphériques a été étudié dans plusieurs études. Cependant, il reste incertain si l'effet est médié par un mécanisme systémique, périphérique ou combiné systémique/périphérique. Dans cet essai, l'effet adjuvant de la clonidine sera étudié en utilisant le bloc du canal adducteur. Il s'agit d'un bloc nerveux qui, en plus d'être efficace dans le traitement de la douleur après une chirurgie du genou, est principalement sensoriel et augmente donc la mobilisation après une arthroplastie totale du genou.
Méthode:
Le jour de l'essai, les volontaires recevront des blocs bilatéraux du canal adducteur. Dans une cuisse, ils recevront l'anesthésique local ropivacaïne 20 ml 5 mg/ml et un placebo (solution saline) et dans l'autre cuisse ropivacaïne 20 ml 5 mg/ml et clonidine 150 μg. L'attribution est faite en aveugle au volontaire et à l'investigateur.
La durée du bloc nerveux sera mesurée par cinq tests différents : Test de température, Pinprick, Douleur lors de la stimulation par la chaleur tonique, Seuil de détection de la chaleur et Seuil de détection de la douleur. Tous les tests sont validés dans le cadre de la recherche sur la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Koege, Danemark, 4600
- Department of Anesthesiology Koege Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésistes classe 1
- Indice de masse corporelle 18-30
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Traumatisme antérieur ou chirurgie du membre inférieur
- Diabète sucré
- Abus d'alcool ou de drogue
- Prise quotidienne d'opioïdes ou de stéroïdes au cours des 4 dernières semaines
- Prise quotidienne de tout analgésique pendant 48 heures. Blocage cardiaque Nœud sinusal malade.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ropivacaïne+Clonidine
Blocage du canal adducteur Ropivacaïne 20 ml 5 mg/ml + Clonidine 150 ug
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Comparateur placebo: Ropivacaïne + Placebo
Blocage du canal adducteur Ropivacaïne 20 ml 5 mg/ml + solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de durée du bloc sensoriel entre la clonidine et le placebo évaluée comme une sensation de froid avec un tampon alcoolisé
Délai: 0-36 heures
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La durée est définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc et la récupération de la sensation de froid sur un tampon imbibé d'alcool, évaluée toutes les heures après le bloc (et toutes les demi-heures lorsque les scores de douleur lors du test de stimulation par la chaleur tonique sont supérieurs à 0). Un temps de sommeil sera fourni.
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0-36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre la clonidine et le placebo dans la durée d'un bloc sensoriel évalué par piqûre d'épingle
Délai: 0-36 heures
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La durée est définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc et la récupération des sensations normales, évaluée à l'heure suivant le bloc. Le temps de sommeil sera fourni.
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0-36 heures
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Différence entre la clonidine et le placebo dans la durée d'un bloc sensoriel évalué comme douleur maximale lors d'un test de stimulation par la chaleur tonique
Délai: 0-36 heures
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La durée est définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc et la récupération des sensations normales, évaluée à l'heure suivant le bloc. Le temps de sommeil sera fourni.
La récupération d'une sensation normale est définie par des scores de douleur EVA ± 10 mm de la valeur pré-bloc.
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0-36 heures
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Différence entre la clonidine et le placebo dans la durée d'un bloc sensoriel évalué comme seuil de détection de la chaleur
Délai: 0-36 heures
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La durée est définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc et la récupération des sensations normales, évaluée à l'heure suivant le bloc. Le temps de sommeil sera fourni.
La récupération de la sensation normale est définie comme des seuils de détection de ± 2 degrés C de la valeur pré-blocage.
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0-36 heures
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Différence entre la clonidine et le placebo dans la durée d'un bloc sensoriel évalué comme seuil de détection de la douleur due à la chaleur
Délai: 0-36 heures
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La durée est définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc et la récupération d'une sensation normale, évaluée sur l'heure suivant le bloc.
Un temps de sommeil sera prévu.
La récupération de la sensation normale est définie comme des seuils de détection de ± 2 degrés C de la valeur pré-blocage.
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0-36 heures
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Différence des scores de douleur maximale entre la clonidine et le placebo pendant le bloc et après la récupération de la sensation normale.
Délai: 0-36 heures
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Les scores de douleur lors d'une stimulation par la chaleur tonique seront comparés toutes les heures après le bloc et 1 h après le retour des scores de douleur aux valeurs pré-bloc.
Un temps de sommeil sera prévu.
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0-36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Sympatholytiques
- Ropivacaïne
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SM1-JH-14
- 2014-005640-18 (Numéro EudraCT)
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