神经周围可乐定会延长神经阻滞的持续时间吗？
2015年6月30日 更新者：Jakob Hessel Andersen、Zealand University Hospital
在控制全身效应时，神经周围可乐定是否会延长内收管阻滞的持续时间？ - 在健康志愿者中进行的随机配对试验。
本试验的目的是研究可乐定是否能延长内收肌管阻滞的持续时间。
通过使用健康的志愿者，研究人员可以进行双侧内收管阻滞，从而控制全身效应，以澄清该效应实际上是外周还是全身性的。
研究人员的假设是，可乐定/右美托咪定作为局麻药的辅助药物可通过外周机制延长外周神经阻滞的持续时间。
研究概览
详细说明
背景：
有效的疼痛管理促进活动和康复对于理想的围手术期过程至关重要。 局部神经阻滞是许多患者术后方案的核心要素，因此重要的是这些神经阻滞既持久又有效。 该试验将研究在外周神经阻滞的局麻药罗哌卡因中加入可乐定是否有可能优化术后疼痛管理。
几项研究已经研究了在周围神经阻滞中使用可乐定作为辅助药物的延长作用。 然而，尚不确定该效应是由全身机制、外周机制还是系统/外周联合机制介导的。 在该试验中，将使用收肌管阻滞研究可乐定的辅助作用。 这是一种神经阻滞，除了可以有效治疗膝关节手术后的疼痛外，主要是感觉性的，因此可以增强全膝关节置换术后的活动能力。
方法：
在试验日，志愿者将接受双侧内收管阻滞。 他们将在一条大腿中接受局部麻醉剂罗哌卡因 20ml 5mg/ml 和安慰剂（盐水），在另一条大腿中接受罗哌卡因 20ml 5mg/ml 和可乐定 150μg。 分配对志愿者和研究者不知情。
神经阻滞的持续时间将通过五种不同的测试来测量：温度测试、针刺、强直热刺激期间的疼痛、温暖检测阈值和疼痛检测阈值。 所有测试都在疼痛研究中得到验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koege、丹麦、4600
- Department of Anesthesiology Koege Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 1 级
- 体重指数 18-30
排除标准：
- 过敏研究药物
- 下肢早期外伤或手术
- 糖尿病
- 酒精或药物滥用
- 过去 4 周每天摄入阿片类药物或类固醇
- 每天摄入任何镇痛药持续 48 小时 心脏传导阻滞 病态窦房结。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因+可乐定
内收管阻滞罗哌卡因 20ml 5mg/ml+ 可乐定 150ug
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安慰剂比较：罗哌卡因+安慰剂
内收管阻滞罗哌卡因 20ml 5mg/ml+ 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可乐定和安慰剂之间感觉阻滞持续时间的差异用酒精棉签评估为冷感
大体时间：0-36小时
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持续时间定义为从阻滞性能到恢复对酒精棉签的冷感的时间，阻滞后每小时评估一次（当强直热刺激测试期间的疼痛评分高于 0 时，每半小时评估一次）将提供睡眠时间。
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0-36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可乐定和安慰剂在通过针刺评估的感觉阻滞持续时间方面的差异
大体时间：0-36小时
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持续时间定义为从阻滞表现到恢复正常感觉的时间，在阻滞后的一小时进行评估。将提供睡眠时间。
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0-36小时
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可乐定和安慰剂在强直热刺激试验中评估为最大疼痛的感觉阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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持续时间定义为从阻滞表现到恢复正常感觉的时间，在阻滞后的一小时进行评估。将提供睡眠时间。
正常感觉的恢复定义为 VAS 疼痛评分为阻滞前值的 ± 10 mm。
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0-36小时
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可乐定和安慰剂在感觉阻滞持续时间上的差异被评估为温暖检测阈值
大体时间：0-36小时
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持续时间定义为从阻滞表现到恢复正常感觉的时间，在阻滞后的一小时进行评估。将提供睡眠时间。
正常感觉的恢复被定义为阻滞前值的 ± 2 摄氏度的检测阈值。
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0-36小时
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可乐定和安慰剂在感觉阻滞持续时间上的差异评估为热痛检测阈值
大体时间：0-36小时
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持续时间定义为从阻滞性能到恢复正常感觉的时间，在阻滞后的小时进行评估。
将提供睡眠时间。
正常感觉的恢复被定义为阻滞前值的 ± 2 摄氏度的检测阈值。
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0-36小时
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可乐定和安慰剂在阻滞期间和恢复正常感觉后最大疼痛评分的差异。
大体时间：0-36小时
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将在阻滞后每小时和疼痛评分恢复到阻滞前值后 1 小时比较强直热刺激期间的疼痛评分。
将提供睡眠时间。
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0-36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakob H Andersen, MD、Department of Anesthesiology Koege Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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