- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02444559
Pidentääkö perineuraalinen klonidiini hermoston kestoa?
Pidentääkö perineuraalinen klonidiini adduktorin kanavatukoksen kestoa systeemisen vaikutuksen hallinnassa? - Satunnaistettu paritutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tehokas kivunhallinta, joka edistää mobilisaatiota ja toipumista, on välttämätöntä ihanteellisessa perioperatiivisessa kurssissa. Alueelliset hermotukokset ovat keskeinen osa leikkauksen jälkeistä hoitoa monille potilaille, ja siksi on tärkeää, että nämä hermosalvat ovat sekä pitkäkestoisia että tehokkaita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko mahdollista optimoida leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, kun klonidiinia lisätään paikallispuudutteeseen ropivakaiiniin ääreishermostolohkoissa.
Klonidiinin pidennysvaikutusta perifeeristen hermolohkojen lisäaineina on tutkittu useissa tutkimuksissa. On kuitenkin epävarmaa, välittääkö vaikutus systeemistä, perifeeristä vai yhdistettyä systeemistä/perifeeristä mekanismia. Tässä kokeessa klonidiinin adjuvoivaa vaikutusta tutkitaan käyttämällä adduktorikanavan lohkoa. Tämä on hermosto, joka sen lisäksi, että se on tehokas kivunhoitona polvileikkauksen jälkeen, on ensisijaisesti sensorinen ja siten lisää mobilisaatiota polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Menetelmä:
Kokeilupäivänä vapaaehtoiset saavat bilateraalisia adductor-kanallohkoja. Toiseen reiteen he saavat paikallispuudutetta ropivakaiinia 20 ml 5 mg/ml ja lumelääkettä (suolaliuosta) ja toiseen reiteen ropivakaiinia 20 ml 5 mg/ml ja klonidiinia 150 µg. Jako on sidottu vapaaehtoiseen ja tutkijaan.
Hermoston kestoa mitataan viidellä eri testillä: Lämpötilatesti, Neulapistos, Kipu tonic lämpöstimulaation aikana, Lämmöntunnistuskynnys ja kivuntunnistuskynnys. Kaikki testit validoidaan kipututkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Koege, Tanska, 4600
- Department of Anesthesiology Koege Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists, luokka 1
- Painoindeksi 18-30
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia opiskelulääkkeille
- Aiempi trauma tai alaraajan leikkaus
- Diabetes mellitus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Opioidien tai steroidien päivittäinen saanti kestää 4 viikkoa
- Kaikkien kipulääkkeiden päivittäinen saanti viimeisten 48 tunnin aikana Sydäntukos Sairas sinussolmuke.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ropivakaiini + klonidiini
Adductor Canal Block Ropivakaiini 20ml 5mg/ml+ Klonidiini 150ug
|
|
Placebo Comparator: Ropivakaiini + Plasebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero aistinvaraisen salpauksen kestossa klonidiinin ja lumelääkkeen välillä, arvioituna kylmän tunteena alkoholipyyhkeellä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Kesto määritellään ajaksi lohkon suorituskyvystä kylmän tunteen palautumiseen alkoholipyyhkäisyyn, arvioituna tunnin välein tukoksen jälkeen (ja puolen tunnin välein, kun kipupisteet tonic lämpöstimulaatiotestin aikana ovat yli 0). Nukkumisaika annetaan.
|
0-36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero klonidiinin ja lumelääkkeen välillä aistinvaraisen salpauksen keston suhteen neulapistokkeella arvioituna
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Kesto määritellään ajaksi lohkon suorituskyvystä normaalin tuntemuksen palautumiseen, arvioituna tunti eston jälkeen Nukkumisaika tarjotaan.
|
0-36 tuntia
|
Ero klonidiinin ja lumelääkkeen välillä aistinvaraisen salpauksen kestossa, joka arvioitiin maksimikivuksi tonic lämpöstimulaatiotestin aikana
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Kesto määritellään ajaksi lohkon suorituskyvystä normaalin tuntemuksen palautumiseen, arvioituna tunti eston jälkeen Nukkumisaika tarjotaan.
Normaalin tuntemuksen palautuminen määritellään VAS-kipupisteinä ± 10 mm estoa edeltävästä arvosta.
|
0-36 tuntia
|
Ero klonidiinin ja lumelääkkeen välillä aistinvaraisen salpauksen keston suhteen, arvioituna lämmön havaitsemiskynnyksenä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Kesto määritellään ajaksi lohkon suorituskyvystä normaalin tuntemuksen palautumiseen, arvioituna tunti eston jälkeen Nukkumisaika tarjotaan.
Normaalin tuntemuksen palautuminen määritellään tunnistuskynnyksiksi, jotka ovat ± 2 astetta C estoa edeltävästä arvosta.
|
0-36 tuntia
|
Ero klonidiinin ja lumelääkkeen välillä aistinvaraisen salpauksen kestossa mitattuna lämpökivun havaitsemiskynnyksenä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Kesto määritellään ajaksi lohkon suorituskyvystä normaalin tuntemuksen palautumiseen, joka on arvioitu tunnissa lohkon jälkeen.
Nukkumisaikaa tarjotaan.
Normaalin tuntemuksen palautuminen määritellään tunnistuskynnyksiksi, jotka ovat ± 2 astetta C estoa edeltävästä arvosta.
|
0-36 tuntia
|
Ero maksimikipupisteissä klonidiinin ja lumelääkkeen välillä eston aikana ja normaalin tuntemuksen palautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Kipupisteitä tonic lämpöstimulaation aikana verrataan joka tunti salkun jälkeen ja 1 tunti sen jälkeen, kun kipupisteet ovat palanneet estoa edeltäviin arvoihin.
Nukkumisaikaa tarjotaan.
|
0-36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Sympatolyytit
- Ropivakaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM1-JH-14
- 2014-005640-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .