Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidentääkö perineuraalinen klonidiini hermoston kestoa?

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Pidentääkö perineuraalinen klonidiini adduktorin kanavatukoksen kestoa systeemisen vaikutuksen hallinnassa? - Satunnaistettu paritutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, pidentääkö klonidiini adduktorikanavan tukoksen kestoa. Terveitä vapaaehtoisia käyttämällä tutkijat voivat suorittaa kahdenvälisen adduktorikanavan tukahduksen ja siten valvoa systeemistä vaikutusta selvittääkseen, onko vaikutus todella perifeerinen vai systeeminen. Tutkijoiden hypoteesi on, että klonidiini/deksmedetomidiini paikallispuudutteen lisäaineena pidentää ääreishermoston kestoa perifeerisellä mekanismilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tehokas kivunhallinta, joka edistää mobilisaatiota ja toipumista, on välttämätöntä ihanteellisessa perioperatiivisessa kurssissa. Alueelliset hermotukokset ovat keskeinen osa leikkauksen jälkeistä hoitoa monille potilaille, ja siksi on tärkeää, että nämä hermosalvat ovat sekä pitkäkestoisia että tehokkaita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko mahdollista optimoida leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, kun klonidiinia lisätään paikallispuudutteeseen ropivakaiiniin ääreishermostolohkoissa.

Klonidiinin pidennysvaikutusta perifeeristen hermolohkojen lisäaineina on tutkittu useissa tutkimuksissa. On kuitenkin epävarmaa, välittääkö vaikutus systeemistä, perifeeristä vai yhdistettyä systeemistä/perifeeristä mekanismia. Tässä kokeessa klonidiinin adjuvoivaa vaikutusta tutkitaan käyttämällä adduktorikanavan lohkoa. Tämä on hermosto, joka sen lisäksi, että se on tehokas kivunhoitona polvileikkauksen jälkeen, on ensisijaisesti sensorinen ja siten lisää mobilisaatiota polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Menetelmä:

Kokeilupäivänä vapaaehtoiset saavat bilateraalisia adductor-kanallohkoja. Toiseen reiteen he saavat paikallispuudutetta ropivakaiinia 20 ml 5 mg/ml ja lumelääkettä (suolaliuosta) ja toiseen reiteen ropivakaiinia 20 ml 5 mg/ml ja klonidiinia 150 µg. Jako on sidottu vapaaehtoiseen ja tutkijaan.

Hermoston kestoa mitataan viidellä eri testillä: Lämpötilatesti, Neulapistos, Kipu tonic lämpöstimulaation aikana, Lämmöntunnistuskynnys ja kivuntunnistuskynnys. Kaikki testit validoidaan kipututkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Koege, Tanska, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists, luokka 1
  • Painoindeksi 18-30

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Aiempi trauma tai alaraajan leikkaus
  • Diabetes mellitus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Opioidien tai steroidien päivittäinen saanti kestää 4 viikkoa
  • Kaikkien kipulääkkeiden päivittäinen saanti viimeisten 48 tunnin aikana Sydäntukos Sairas sinussolmuke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini + klonidiini
Adductor Canal Block Ropivakaiini 20ml 5mg/ml+ Klonidiini 150ug
Placebo Comparator: Ropivakaiini + Plasebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero aistinvaraisen salpauksen kestossa klonidiinin ja lumelääkkeen välillä, arvioituna kylmän tunteena alkoholipyyhkeellä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Kesto määritellään ajaksi lohkon suorituskyvystä kylmän tunteen palautumiseen alkoholipyyhkäisyyn, arvioituna tunnin välein tukoksen jälkeen (ja puolen tunnin välein, kun kipupisteet tonic lämpöstimulaatiotestin aikana ovat yli 0). Nukkumisaika annetaan.
0-36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero klonidiinin ja lumelääkkeen välillä aistinvaraisen salpauksen keston suhteen neulapistokkeella arvioituna
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Kesto määritellään ajaksi lohkon suorituskyvystä normaalin tuntemuksen palautumiseen, arvioituna tunti eston jälkeen Nukkumisaika tarjotaan.
0-36 tuntia
Ero klonidiinin ja lumelääkkeen välillä aistinvaraisen salpauksen kestossa, joka arvioitiin maksimikivuksi tonic lämpöstimulaatiotestin aikana
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Kesto määritellään ajaksi lohkon suorituskyvystä normaalin tuntemuksen palautumiseen, arvioituna tunti eston jälkeen Nukkumisaika tarjotaan. Normaalin tuntemuksen palautuminen määritellään VAS-kipupisteinä ± 10 mm estoa edeltävästä arvosta.
0-36 tuntia
Ero klonidiinin ja lumelääkkeen välillä aistinvaraisen salpauksen keston suhteen, arvioituna lämmön havaitsemiskynnyksenä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Kesto määritellään ajaksi lohkon suorituskyvystä normaalin tuntemuksen palautumiseen, arvioituna tunti eston jälkeen Nukkumisaika tarjotaan. Normaalin tuntemuksen palautuminen määritellään tunnistuskynnyksiksi, jotka ovat ± 2 astetta C estoa edeltävästä arvosta.
0-36 tuntia
Ero klonidiinin ja lumelääkkeen välillä aistinvaraisen salpauksen kestossa mitattuna lämpökivun havaitsemiskynnyksenä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Kesto määritellään ajaksi lohkon suorituskyvystä normaalin tuntemuksen palautumiseen, joka on arvioitu tunnissa lohkon jälkeen. Nukkumisaikaa tarjotaan. Normaalin tuntemuksen palautuminen määritellään tunnistuskynnyksiksi, jotka ovat ± 2 astetta C estoa edeltävästä arvosta.
0-36 tuntia
Ero maksimikipupisteissä klonidiinin ja lumelääkkeen välillä eston aikana ja normaalin tuntemuksen palautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Kipupisteitä tonic lämpöstimulaation aikana verrataan joka tunti salkun jälkeen ja 1 tunti sen jälkeen, kun kipupisteet ovat palanneet estoa edeltäviin arvoihin. Nukkumisaikaa tarjotaan.
0-36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa