Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengt perineurale clonidine de duur van een zenuwblokkade?

30 juni 2015 bijgewerkt door: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Verlengt perineurale clonidine de duur van een adductorkanaalblokkade bij controle op een systemisch effect? - Een gerandomiseerde, gepaarde studie bij gezonde vrijwilligers.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of clonidine de duur van een adductorkanaalblokkade verlengt. Door gebruik te maken van gezonde vrijwilligers kunnen de onderzoekers een bilateraal adductorkanaalblok uitvoeren en daarmee controleren op een systemisch effect om te verduidelijken of het effect daadwerkelijk perifeer of systemisch is. De hypothese van de onderzoekers is dat clonidine/dexmedetomidine als aanvulling op een lokaal anestheticum de duur van een perifere zenuwblokkade verlengt door een perifeer mechanisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Efficiënt pijnbeheer dat mobilisatie en herstel bevordert, is essentieel voor een ideaal perioperatief verloop. Regionale zenuwblokkades zijn voor veel patiënten een centraal element in postoperatieve regimes en het is daarom belangrijk dat deze zenuwblokkades zowel langdurig als efficiënt zijn. Deze trial zal onderzoeken of het mogelijk is om de postoperatieve pijnbestrijding te optimaliseren door toevoeging van clonidine aan het lokaal anestheticum ropivacaïne bij perifere zenuwblokkades.

Het verlengende effect van het gebruik van clonidine als toevoeging bij perifere zenuwblokkades is in verschillende onderzoeken onderzocht. Het blijft echter onzeker of het effect wordt gemedieerd door een systemisch-, een perifeer- of een gecombineerd systemisch/perifeer mechanisme. In deze trial wordt de adjuverende werking van clonidine onderzocht met behulp van de adductorkanaalblokkade. Dit is een zenuwblokkade die niet alleen efficiënt is als pijnbehandeling na een knieoperatie, maar vooral sensorisch is en daarom de mobilisatie na een totale knieartroplastiek bevordert.

Methode:

Op de proefdag krijgen de vrijwilligers bilaterale adductorkanaalblokkades. In de ene dij krijgen ze het plaatselijke verdovingsmiddel ropivacaïne 20 ml 5 mg/ml en placebo (zoutoplossing) en in de andere dij ropivacaïne 20 ml 5 mg/ml en clonidine 150 μg. De toewijzing is geblindeerd voor vrijwilliger en onderzoeker.

De duur van de zenuwblokkade wordt gemeten aan de hand van vijf verschillende tests: Temperatuurtest, Speldenprik, Pijn bij tonische warmtestimulatie, Warmtedetectiedrempel en pijndetectiedrempel. Alle testen zijn gevalideerd binnen pijnonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Koege, Denemarken, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse 1
  • Body Mass Index 18-30

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor studiemedicatie
  • Eerder trauma of operatie aan de onderste ledematen
  • Suikerziekte
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Dagelijkse inname van opioïden of steroïden duurt 4 weken
  • Dagelijkse inname van pijnstillers gedurende de afgelopen 48 uur Hartblokkade Zieke sinusknoop.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne + Clonidine
Adductorkanaalblokkering Ropivacaïne 20ml 5mg/ml+ Clonidine 150ug
Geneesmiddel: Ropivacaïne 20ml 5mg/ml+ Clonidine 150ug
Placebo-vergelijker: Ropivacaïne + Placebo
Adductorkanaalblokkering Ropivacaïne 20ml 5mg/ml+ zoutoplossing
Geneesmiddel: Ropivacaïne 20ml 5mg/ml+ Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in duur van sensorische blokkade tussen clonidine en placebo beoordeeld als koud gevoel met een alcoholdoekje
Tijdsspanne: 0-36 uur
De duur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade tot het herstel van het koude gevoel tot een alcoholdoekje, elk uur na de blokkade beoordeeld (en elk half uur wanneer de pijnscore tijdens de tonische warmtestimulatietest hoger is dan 0). Er wordt tijd voorzien om te slapen.
0-36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen clonidine en placebo in de duur van een sensorische blokkade bepaald door een speldenprik
Tijdsspanne: 0-36 uur
De duur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de prestatie van het blok tot het herstel van het normale gevoel, beoordeeld op het uur na het blok. Tijd om te slapen wordt verstrekt.
0-36 uur
Verschil tussen clonidine en placebo in de duur van een sensorische blokkade beoordeeld als maximale pijn tijdens een tonische warmtestimulatietest
Tijdsspanne: 0-36 uur
De duur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de prestatie van het blok tot het herstel van het normale gevoel, beoordeeld op het uur na het blok. Tijd om te slapen wordt verstrekt. Herstel van normaal gevoel wordt gedefinieerd als VAS-pijnscores ± 10 mm van de pre-blokwaarde.
0-36 uur
Verschil tussen clonidine en placebo in de duur van een sensorische blokkade beoordeeld als warmtedetectiedrempel
Tijdsspanne: 0-36 uur
De duur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de prestatie van het blok tot het herstel van het normale gevoel, beoordeeld op het uur na het blok. Tijd om te slapen wordt verstrekt. Herstel van normaal gevoel wordt gedefinieerd als detectiedrempels van ± 2 graden C van de pre-blokwaarde.
0-36 uur
Verschil tussen clonidine en placebo in de duur van een sensorische blokkade beoordeeld als detectiedrempel voor hittepijn
Tijdsspanne: 0-36 uur
De duur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden van de blokkade tot het herstel van het normale gevoel, beoordeeld op het uur na de blokkade. Er wordt tijd voorzien om te slapen. Herstel van normaal gevoel wordt gedefinieerd als detectiedrempels van ± 2 graden C van de pre-blokwaarde.
0-36 uur
Verschil in maximale pijnscores tussen clonidine en placebo tijdens blokkade en na herstel van normaal gevoel.
Tijdsspanne: 0-36 uur
Pijnscores tijdens een tonische warmtestimulatie worden elk uur na het blok vergeleken en 1 uur nadat de pijnscores zijn teruggekeerd naar de pre-blokwaarden. Er wordt tijd voorzien om te slapen.
0-36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM1-JH-14
  • 2014-005640-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren