- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02444559
La clonidina perineurale prolunga la durata di un blocco nervoso?
La clonidina perineurale prolunga la durata di un blocco del canale adduttore quando si controlla un effetto sistemico? - Una prova accoppiata randomizzata in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Un'efficace gestione del dolore che promuova la mobilizzazione e la convalescenza è essenziale in un decorso perioperatorio ideale. I blocchi nervosi regionali sono un elemento centrale nei regimi postoperatori per molti pazienti ed è quindi importante che questi blocchi nervosi siano sia duraturi che efficienti. Questo studio esaminerà se è possibile ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio quando si aggiunge clonidina all'anestetico locale ropivacaina nei blocchi nervosi periferici.
L'effetto di prolungamento dell'uso della clonidina come coadiuvante nei blocchi nervosi periferici è stato studiato in diversi studi. Tuttavia, rimane incerto se l'effetto sia mediato da un meccanismo sistemico, periferico o combinato sistemico/periferico. In questo studio verrà studiato l'effetto adiuvante della clonidina utilizzando il blocco del canale adduttore. Si tratta di un blocco nervoso che oltre ad essere efficace come trattamento del dolore dopo l'intervento al ginocchio, è soprattutto sensoriale, e quindi aumenta la mobilizzazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Metodo:
Il giorno della prova i volontari riceveranno blocchi bilaterali del canale adduttore. In una coscia riceveranno l'anestetico locale ropivacaina 20 ml 5 mg/ml e placebo (soluzione salina) e nell'altra coscia ropivacaina 20 ml 5 mg/ml e clonidina 150 μg. L'assegnazione è in cieco per volontari e investigatori.
La durata del blocco nervoso sarà misurata da cinque diversi test: test della temperatura, puntura di spillo, dolore durante la stimolazione del calore tonico, soglia di rilevamento del calore e soglia di rilevamento del dolore. Tutti i test sono convalidati nell'ambito della ricerca sul dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Koege, Danimarca, 4600
- Department of Anesthesiology Koege Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists
- Indice di massa corporea 18-30
Criteri di esclusione:
- Allergia per studiare il farmaco
- Precedenti traumi o interventi chirurgici agli arti inferiori
- Diabete mellito
- Abuso di alcol o droghe
- L'assunzione giornaliera di oppioidi o steroidi dura 4 settimane
- L'assunzione giornaliera di qualsiasi analgesico dura 48 ore Blocco cardiaco Nodo del seno malato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ropivacaina+Clonidina
Blocco canale adduttore Ropivacaina 20ml 5mg/ml+ Clonidina 150ug
|
|
|
Comparatore placebo: Ropivacaina + Placebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ soluzione salina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella durata del blocco sensoriale tra clonidina e placebo valutata come sensazione di freddo con un tampone imbevuto di alcool
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
La durata è definita come il tempo dall'esecuzione del blocco fino al recupero della sensazione di freddo a un tampone imbevuto di alcol, valutato ogni ora dopo il blocco (e ogni mezz'ora quando i punteggi del dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sono superiori a 0).
|
0-36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra clonidina e placebo nella durata di un blocco sensoriale valutata mediante puntura di spillo
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
La durata è definita come il tempo dall'esecuzione del blocco fino al recupero della sensazione normale, valutato nell'ora successiva al blocco. Verrà fornito il tempo per il sonno.
|
0-36 ore
|
|
Differenza tra clonidina e placebo nella durata di un blocco sensoriale valutato come massimo dolore durante un test di stimolazione termica tonica
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
La durata è definita come il tempo dall'esecuzione del blocco fino al recupero della sensazione normale, valutato nell'ora successiva al blocco. Verrà fornito il tempo per il sonno.
Il recupero della sensazione normale è definito come punteggi del dolore VAS ± 10 mm del valore pre-blocco.
|
0-36 ore
|
|
Differenza tra clonidina e placebo nella durata di un blocco sensoriale valutato come soglia di rilevamento del calore
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
La durata è definita come il tempo dall'esecuzione del blocco fino al recupero della sensazione normale, valutato nell'ora successiva al blocco. Verrà fornito il tempo per il sonno.
Il recupero della sensazione normale è definito come soglia di rilevamento di ± 2 gradi C del valore pre-blocco.
|
0-36 ore
|
|
Differenza tra clonidina e placebo nella durata di un blocco sensoriale valutato come soglia di rilevamento del dolore da calore
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
La durata è definita come il tempo trascorso dall'esecuzione del blocco fino al recupero della sensibilità normale, valutato nell'ora successiva al blocco.
Sarà fornito il tempo per dormire.
Il recupero della sensazione normale è definito come soglia di rilevamento di ± 2 gradi C del valore pre-blocco.
|
0-36 ore
|
|
Differenza nei punteggi massimi del dolore tra clonidina e placebo durante il blocco e dopo il recupero della sensibilità normale.
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
I punteggi del dolore durante una stimolazione termica tonica saranno confrontati ogni ora dopo il blocco e 1 ora dopo che i punteggi del dolore sono tornati ai valori pre-blocco.
Sarà fornito il tempo per dormire.
|
0-36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Simpaticolitici
- Ropivacaina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM1-JH-14
- 2014-005640-18 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .