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La clonidina perineurale prolunga la durata di un blocco nervoso?

30 giugno 2015 aggiornato da: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

La clonidina perineurale prolunga la durata di un blocco del canale adduttore quando si controlla un effetto sistemico? - Una prova accoppiata randomizzata in volontari sani.

Lo scopo di questo studio è indagare se la clonidina prolunga la durata di un blocco del canale adduttore. Utilizzando volontari sani, gli investigatori possono eseguire un blocco bilaterale del canale adduttore e quindi controllare un effetto sistemico per chiarire se l'effetto è effettivamente periferico o sistemico. L'ipotesi dei ricercatori è che la clonidina/dexmedetomidina in aggiunta ad un anestetico locale prolunghi la durata di un blocco del nervo periferico mediante un meccanismo periferico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Un'efficace gestione del dolore che promuova la mobilizzazione e la convalescenza è essenziale in un decorso perioperatorio ideale. I blocchi nervosi regionali sono un elemento centrale nei regimi postoperatori per molti pazienti ed è quindi importante che questi blocchi nervosi siano sia duraturi che efficienti. Questo studio esaminerà se è possibile ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio quando si aggiunge clonidina all'anestetico locale ropivacaina nei blocchi nervosi periferici.

L'effetto di prolungamento dell'uso della clonidina come coadiuvante nei blocchi nervosi periferici è stato studiato in diversi studi. Tuttavia, rimane incerto se l'effetto sia mediato da un meccanismo sistemico, periferico o combinato sistemico/periferico. In questo studio verrà studiato l'effetto adiuvante della clonidina utilizzando il blocco del canale adduttore. Si tratta di un blocco nervoso che oltre ad essere efficace come trattamento del dolore dopo l'intervento al ginocchio, è soprattutto sensoriale, e quindi aumenta la mobilizzazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Metodo:

Il giorno della prova i volontari riceveranno blocchi bilaterali del canale adduttore. In una coscia riceveranno l'anestetico locale ropivacaina 20 ml 5 mg/ml e placebo (soluzione salina) e nell'altra coscia ropivacaina 20 ml 5 mg/ml e clonidina 150 μg. L'assegnazione è in cieco per volontari e investigatori.

La durata del blocco nervoso sarà misurata da cinque diversi test: test della temperatura, puntura di spillo, dolore durante la stimolazione del calore tonico, soglia di rilevamento del calore e soglia di rilevamento del dolore. Tutti i test sono convalidati nell'ambito della ricerca sul dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Koege, Danimarca, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea 18-30

Criteri di esclusione:

  • Allergia per studiare il farmaco
  • Precedenti traumi o interventi chirurgici agli arti inferiori
  • Diabete mellito
  • Abuso di alcol o droghe
  • L'assunzione giornaliera di oppioidi o steroidi dura 4 settimane
  • L'assunzione giornaliera di qualsiasi analgesico dura 48 ore Blocco cardiaco Nodo del seno malato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina+Clonidina
Blocco canale adduttore Ropivacaina 20ml 5mg/ml+ Clonidina 150ug
Comparatore placebo: Ropivacaina + Placebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella durata del blocco sensoriale tra clonidina e placebo valutata come sensazione di freddo con un tampone imbevuto di alcool
Lasso di tempo: 0-36 ore
La durata è definita come il tempo dall'esecuzione del blocco fino al recupero della sensazione di freddo a un tampone imbevuto di alcol, valutato ogni ora dopo il blocco (e ogni mezz'ora quando i punteggi del dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sono superiori a 0).
0-36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra clonidina e placebo nella durata di un blocco sensoriale valutata mediante puntura di spillo
Lasso di tempo: 0-36 ore
La durata è definita come il tempo dall'esecuzione del blocco fino al recupero della sensazione normale, valutato nell'ora successiva al blocco. Verrà fornito il tempo per il sonno.
0-36 ore
Differenza tra clonidina e placebo nella durata di un blocco sensoriale valutato come massimo dolore durante un test di stimolazione termica tonica
Lasso di tempo: 0-36 ore
La durata è definita come il tempo dall'esecuzione del blocco fino al recupero della sensazione normale, valutato nell'ora successiva al blocco. Verrà fornito il tempo per il sonno. Il recupero della sensazione normale è definito come punteggi del dolore VAS ± 10 mm del valore pre-blocco.
0-36 ore
Differenza tra clonidina e placebo nella durata di un blocco sensoriale valutato come soglia di rilevamento del calore
Lasso di tempo: 0-36 ore
La durata è definita come il tempo dall'esecuzione del blocco fino al recupero della sensazione normale, valutato nell'ora successiva al blocco. Verrà fornito il tempo per il sonno. Il recupero della sensazione normale è definito come soglia di rilevamento di ± 2 gradi C del valore pre-blocco.
0-36 ore
Differenza tra clonidina e placebo nella durata di un blocco sensoriale valutato come soglia di rilevamento del dolore da calore
Lasso di tempo: 0-36 ore
La durata è definita come il tempo trascorso dall'esecuzione del blocco fino al recupero della sensibilità normale, valutato nell'ora successiva al blocco. Sarà fornito il tempo per dormire. Il recupero della sensazione normale è definito come soglia di rilevamento di ± 2 gradi C del valore pre-blocco.
0-36 ore
Differenza nei punteggi massimi del dolore tra clonidina e placebo durante il blocco e dopo il recupero della sensibilità normale.
Lasso di tempo: 0-36 ore
I punteggi del dolore durante una stimolazione termica tonica saranno confrontati ogni ora dopo il blocco e 1 ora dopo che i punteggi del dolore sono tornati ai valori pre-blocco. Sarà fornito il tempo per dormire.
0-36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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