Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenger perineural klonidin varigheten av en nerveblokk?

30. juni 2015 oppdatert av: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Forlenger perineuralt klonidin varigheten av en adduktorkanalblokkering når man kontrollerer for en systemisk effekt? - En randomisert paret prøveperiode med friske frivillige.

Målet med denne studien er å undersøke om klonidin forlenger varigheten av en adduktorkanalblokkering. Ved å bruke friske frivillige kan etterforskerne utføre en bilateral adduktorkanalblokkering og dermed kontrollere for en systemisk effekt for å avklare om effekten faktisk er perifer eller systemisk. Etterforskerens hypotese er at klonidin/dexmedetomidin som et tillegg til et lokalbedøvelsesmiddel forlenger varigheten av en perifer nerveblokk ved en perifer mekanisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Effektiv smertebehandling som fremmer mobilisering og rekonvalesens er avgjørende i et ideelt perioperativt forløp. Regionale nerveblokker er et sentralt element i postoperative regimer for mange pasienter og det er derfor viktig at disse nerveblokkene er både langvarige og effektive. Denne studien skal undersøke om det er mulig å optimalisere den postoperative smertebehandlingen ved tilsetning av klonidin til lokalbedøvelsen ropivakain i perifere nerveblokker.

Den forlengende effekten av bruk av klonidin som tilleggsstoff i perifere nerveblokker er undersøkt i flere studier. Det er imidlertid fortsatt usikkert om effekten er mediert av en systemisk, en perifer eller en kombinert systemisk/perifer mekanisme. I denne studien vil den adjuverende effekten av klonidin bli undersøkt ved bruk av adduktorkanalblokken. Dette er en nerveblokk som i tillegg til å være effektiv som smertebehandling etter kneoperasjoner, primært er sensorisk, og derfor øker mobiliseringen etter total kneprotese.

Metode:

På prøvedagen vil de frivillige motta bilaterale adduktorkanalblokker. I det ene låret vil de få lokalbedøvelsen ropivakain 20ml 5mg/ml og placebo (saltvann) og i det andre låret ropivakain 20ml 5mg/ml og Clonidin 150μg. Tildelingen er blindet for frivillige og etterforsker.

Varigheten av nerveblokken vil bli målt ved fem forskjellige tester: Temperaturtest, Pinprick, Pain under tonic heat stimulation, Warmth detection terskel og smertedeteksjonsterskel. Alle tester er validert innen smerteforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Koege, Danmark, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse 1
  • Kroppsmasseindeks 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å studere medisin
  • Tidligere traumer eller kirurgi i underekstremitet
  • Sukkersyke
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Daglig inntak av opioider eller steroider varer i 4 uker
  • Daglig inntak av eventuelle analgetika siste 48 timer Hjerteblokk Syk sinusknute.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain + klonidin
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ Clonidine 150ug
Legemiddel: Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ Clonidine 150ug
Placebo komparator: Ropivacaine+Placebo
Adductor Canal Block Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ saltvann
Legemiddel: Ropivacaine 20ml 5mg/ml+ Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i varighet av sensorisk blokkering mellom klonidin og placebo vurdert som kaldfølelse med en alkoholserviett
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet er definert som tiden fra utførelse av blokkering til gjenoppretting av kuldefølelse til en alkoholserviett, vurdert hver time etter blokkering (og hver halvtime når smertescore under den toniske varmestimuleringstesten er over 0) Tid for søvn vil bli gitt.
0-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom klonidin og placebo i varigheten av en sensorisk blokkering vurdert ved nålestikk
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet er definert som tiden fra blokkering til gjenoppretting av normal følelse, vurdert på timen etter blokkering. Tid for søvn vil bli gitt.
0-36 timer
Forskjellen mellom klonidin og placebo i varigheten av en sensorisk blokkering vurdert som maksimal smerte under en tonic varmestimuleringstest
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet er definert som tiden fra blokkering til gjenoppretting av normal følelse, vurdert på timen etter blokkering. Tid for søvn vil bli gitt. Gjenoppretting av normal følelse er definert som VAS smerteskåre ± 10 mm av pre-blokkverdien.
0-36 timer
Forskjellen mellom klonidin og placebo i varigheten av en sensorisk blokkering vurdert som varmedeteksjonsterskel
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet er definert som tiden fra blokkering til gjenoppretting av normal følelse, vurdert på timen etter blokkering. Tid for søvn vil bli gitt. Gjenoppretting av normal følelse er definert som deteksjonsterskler på ± 2 grader C av pre-blokkverdien.
0-36 timer
Forskjellen mellom klonidin og placebo i varigheten av en sensorisk blokkering vurdert som terskel for deteksjon av varmesmerte
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet er definert som tiden fra blokkering til gjenoppretting av normal følelse, vurdert på timen etter blokkering. Tid for søvn vil bli gitt. Gjenoppretting av normal følelse er definert som deteksjonsterskler på ± 2 grader C av pre-blokkverdien.
0-36 timer
Forskjell i maksimal smertescore mellom klonidin og placebo under blokkering og etter gjenoppretting av normal følelse.
Tidsramme: 0-36 timer
Smerteskåre under en tonic varmestimulering vil bli sammenlignet hver time etter blokkering og 1 time etter at smertescore har gått tilbake til pre-blokkverdiene. Tid for søvn vil bli gitt.
0-36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM1-JH-14
  • 2014-005640-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere