¿La clonidina perineural prolonga la duración de un bloqueo nervioso?
¿La clonidina perineural prolonga la duración de un bloqueo del canal aductor cuando se controla por un efecto sistémico? - Un ensayo aleatorizado apareado en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El manejo eficiente del dolor que promueve la movilización y la convalecencia es esencial en un curso perioperatorio ideal. Los bloqueos nerviosos regionales son un elemento central en los regímenes postoperatorios para muchos pacientes y, por lo tanto, es importante que estos bloqueos nerviosos sean duraderos y eficientes. Este ensayo investigará si es posible optimizar el manejo del dolor postoperatorio al agregar clonidina al anestésico local ropivacaína en los bloqueos de nervios periféricos.
El efecto de prolongación del uso de clonidina como complemento en los bloqueos de nervios periféricos se ha investigado en varios estudios. Sin embargo, sigue sin estar claro si el efecto está mediado por un mecanismo sistémico, periférico o combinado sistémico/periférico. En este ensayo, se investigará el efecto adyuvante de la clonidina mediante el bloqueo del canal aductor. Este es un bloqueo nervioso que además de ser eficaz como tratamiento del dolor después de una cirugía de rodilla, es principalmente sensorial y, por lo tanto, aumenta la movilización después de una artroplastia total de rodilla.
Método:
El día del ensayo, los voluntarios recibirán bloqueos bilaterales del canal de los aductores. En un muslo recibirán el anestésico local ropivacaína 20ml 5mg/ml y placebo (solución salina) y en el otro muslo ropivacaína 20ml 5mg/ml y Clonidina 150μg. La asignación está cegada al voluntario y al investigador.
La duración del bloqueo nervioso se medirá mediante cinco pruebas diferentes: Prueba de temperatura, Pinprick, Dolor durante la estimulación con calor tónico, Umbral de detección de calor y Umbral de detección de dolor. Todas las pruebas están validadas dentro de la investigación del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Koege, Dinamarca, 4600
- Department of Anesthesiology Koege Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1
- Índice de masa corporal 18-30
Criterio de exclusión:
- Alergia a la medicación del estudio.
- Trauma o cirugía anterior en miembro inferior
- diabetes mellitus
- Abuso de alcohol o drogas
- Ingesta diaria de opioides o esteroides últimas 4 semanas
- Ingesta diaria de cualquier analgésico durante las últimas 48 horas Bloqueo cardíaco Nódulo sinusal enfermo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivacaína+clonidina
Bloqueo Canal Aductor Ropivacaína 20ml 5mg/ml+ Clonidina 150ug
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Comparador de placebos: Ropivacaína+placebo
Bloqueo del canal aductor Ropivacaína 20ml 5mg/ml+ solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la duración del bloqueo sensorial entre la clonidina y el placebo evaluada como sensación de frío con una torunda con alcohol
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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La duración se define como el tiempo desde la realización del bloqueo hasta la recuperación de la sensación de frío con una torunda con alcohol, evaluada cada hora después del bloqueo (y cada media hora cuando las puntuaciones de dolor durante la prueba de estimulación con calor tónico están por encima de 0). Se proporcionará tiempo para dormir.
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0-36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre clonidina y placebo en la duración de un bloqueo sensorial evaluado por pin-prick
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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La duración se define como el tiempo desde la realización del bloqueo hasta la recuperación de la sensación normal, evaluada en la hora posterior al bloqueo. Se proporcionará tiempo para dormir.
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0-36 horas
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Diferencia entre clonidina y placebo en la duración de un bloqueo sensorial evaluado como dolor máximo durante una prueba de estimulación con calor tónico
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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La duración se define como el tiempo desde la realización del bloqueo hasta la recuperación de la sensación normal, evaluada en la hora posterior al bloqueo. Se proporcionará tiempo para dormir.
La recuperación de la sensación normal se define como puntuaciones de dolor VAS ± 10 mm del valor previo al bloqueo.
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0-36 horas
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Diferencia entre clonidina y placebo en la duración de un bloqueo sensorial evaluado como umbral de detección de calor
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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La duración se define como el tiempo desde la realización del bloqueo hasta la recuperación de la sensación normal, evaluada en la hora posterior al bloqueo. Se proporcionará tiempo para dormir.
La recuperación de la sensación normal se define como umbrales de detección de ± 2 grados C del valor previo al bloqueo.
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0-36 horas
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Diferencia entre clonidina y placebo en la duración de un bloqueo sensorial evaluado como umbral de detección de dolor por calor
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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La duración se define como el tiempo desde la realización del bloqueo hasta la recuperación de la sensación normal, evaluada en la hora posterior al bloqueo.
Se proporcionará tiempo para dormir.
La recuperación de la sensación normal se define como umbrales de detección de ± 2 grados C del valor previo al bloqueo.
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0-36 horas
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Diferencia en las puntuaciones máximas de dolor entre clonidina y placebo durante el bloqueo y después de la recuperación de la sensación normal.
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Las puntuaciones de dolor durante una estimulación con calor tónico se compararán cada hora después del bloqueo y 1 h después de que las puntuaciones de dolor hayan vuelto a los valores previos al bloqueo.
Se proporcionará tiempo para dormir.
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0-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- SM1-JH-14
- 2014-005640-18 (Número EudraCT)
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