ENOXA® と Lovenox® による血栓予防治療を受けている患者における血栓塞栓性イベントの比較 (ENOXACARE)
2021年7月27日 更新者：Les Laboratoires des Médicaments Stériles
消化器がんの手術と 2 種類のエノキサパリン製剤による血栓予防治療を受けている患者における血栓塞栓性イベントの比較 (ENOXA® vs Lovenox®)
エノキサパリンナトリウムの2つの製剤（ENOXA® vs LOVENOX®）を使用し、いずれかのエノキサパリン製剤による消化管癌手術および血栓予防治療を受けている患者における血栓塞栓症事象（症候性および無症候性）を比較する、前向き、単中心、無作為化、並行群、評価者盲検試験。
この研究は、サブグループ分析を通じてエノキサパリンの 2 つの製剤の免疫原性を評価することを第 2 の焦点としています。
研究の追跡調査期間は外科手術後最大 30 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tunis BAB Souika
-
Tunis、Tunis BAB Souika、チュニジア、1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 胃腸（GI）がん
- 待機的手術または緊急手術
- エノキサパリンナトリウムの予防投与
除外基準:
- 別の研究に参加している患者
- 未分画ヘパリン (UFH) は外科手術の 30 日前までに使用する
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の腎不全
- -参加前3か月以内の末梢静脈血栓症および/または深部静脈血栓症の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に認められた避妊法を使用していない出産可能年齢の女性
- 組み入れ前3か月以内の抗凝固剤の使用
- 既知の止血障害のある患者
- 研究への参加に同意していない患者、または研究の目的を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エノクサ®グループ
ランダム化によるENOXA® 4000 IU以下の患者：
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：LOVENOX®グループ
ランダム化によるLOVENOX® 4000 IU以下の患者：
|
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性深部静脈血栓症（DVT）の発生率
時間枠：術後7～10日
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2つの研究治療群の間で、下肢のエコードップラーによって評価された無症候性DVTの発生率を比較するため
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術後7～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：術後30日
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2つの試験治療群間で症候性DVTと肺塞栓症（PE）の発生率を比較する
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術後30日
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有害事象の数
時間枠：術後30日
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両方の製品の安全性を比較するための研究
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術後30日
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両方のエノキサパリン製剤の免疫原性の発生率
時間枠：術後0～10日
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2 つの試験治療群間の血小板第 4 因子 (PF4) ヘパリン複合体抗体のレベルと血小板数を比較するには
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術後0～10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chadli DZIRI, MD、Charles Nicolle Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。