接受 ENOXA® 与 Lovenox® 血栓预防治疗的患者血栓栓塞事件的比较 (ENOXACARE)
2021年7月27日 更新者：Les Laboratoires des Médicaments Stériles
接受胃肠癌手术和使用两种依诺肝素制剂（ENOXA® 与 Lovenox®）进行血栓预防治疗的患者血栓栓塞事件的比较
使用两种依诺肝素钠制剂（ENOXA® 与 LOVENOX®）的前瞻性、单中心、随机、平行组、评估者盲法研究，比较接受胃肠道癌症手术和使用任一依诺肝素制剂进行血栓预防治疗的患者的血栓栓塞事件（有症状和无症状）。
该研究的次要重点是通过亚组分析评估两种依诺肝素制剂的免疫原性。
研究随访时间最长为手术后 30 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tunis BAB Souika
-
Tunis、Tunis BAB Souika、突尼斯、1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 胃肠道 (GI) 癌症
- 选择性或紧急手术
- 依诺肝素钠的预防性给药
排除标准：
- 参加另一项研究的患者
- 普通肝素 (UFH) 在手术前最多使用 30 天
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟的肾功能衰竭
- 入组前 3 个月内已知的外周静脉血栓形成和/或深静脉血栓形成史
- 未使用医学上可接受的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
- 入组前 3 个月内使用抗凝剂
- 已知有止血障碍的患者
- 患者不同意参加研究，或不能理解其目的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ENOXA® 集团
根据随机分组接受 ENOXA® 4000 IU 的患者：
|
其他名称：
|
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有源比较器：LOVENOX® 集团
根据随机分组接受 LOVENOX® 4000 IU 的患者：
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无症状深静脉血栓 (DVT) 的发生率
大体时间：术后 7 - 10 天
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比较两个研究治疗组之间无症状 DVT 的发生率，通过下肢超声多普勒评估
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术后 7 - 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有症状的血栓栓塞事件的发生率
大体时间：术后30天
|
比较两个研究治疗组之间有症状的 DVT 和肺栓塞 (PE) 的发生率
|
术后30天
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不良事件数
大体时间：术后30天
|
比较两种研究产品的安全性
|
术后30天
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两种依诺肝素制剂免疫原性的发生率
大体时间：术后0 -10天
|
比较两个研究治疗组之间血小板因子 4 (PF4)-肝素复合物抗体和血小板计数的水平
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术后0 -10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chadli DZIRI, MD、Charles Nicolle Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月10日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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