Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tromboemboliske hændelser hos patienter, der gennemgår tromboprofylaktisk behandling med ENOXA® vs Lovenox® (ENOXACARE)

27. juli 2021 opdateret af: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Sammenligning af tromboemboliske hændelser hos patienter, der gennemgår gastrointestinal cancerkirurgi og tromboprofylaktisk behandling med to Enoxaparin-formuleringer (ENOXA® vs Lovenox®)

Prospektiv, monocentrisk, randomiseret, parallel-gruppe, bedømmer-blindet undersøgelse med to formuleringer af Enoxaparinnatrium (ENOXA® vs LOVENOX®) til at sammenligne de tromboemboliske hændelser (symptomatiske og asymptomatiske) hos patienter, der gennemgår gastrointestinal cancerkirurgi og tromboprofylaktisk behandling med enten Enoxaparin-formuleringer.

Undersøgelsen har et sekundært fokus på at evaluere immunogeniciteten af ​​de to formuleringer af Enoxaparin gennem en undergruppeanalyse.

Opfølgningsvarigheden af ​​undersøgelsen er op til 30 dage efter kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunesien, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Gastrointestinal (GI) kræft
  • Elektiv eller akut operation
  • Forebyggende administration af enoxaparinnatrium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse
  • Ufraktioneret heparin (UFH) anvendes op til 30 dage før kirurgisk indgreb
  • Nyresvigt med kreatininclearance <30 ml/min
  • Kendt historie med perifer venetrombose og/eller dyb venetrombose i de 3 måneder før inklusion
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Anvendelse af antikoagulant i de 3 måneder før inklusion
  • Patienter med kendt hæmostatisk lidelse
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at forstå dens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENOXA® gruppe

Patienter under ENOXA® 4000 IE i henhold til randomisering:

  • Administrer ENOXA® 4000 IE (Enoxaparin 4000 IE) om dagen, uanset patientens vægt ved inklusion
  • Start injektioner 12 timer efter det kirurgiske indgreb
  • Administrer ENOXA® subkutant
  • Administrationen af ​​ENOXA® bør være på samme tid på daglig basis i 30 på hinanden følgende dage i henhold til de amerikanske og franske kliniske retningslinjer
Medicin: Enoxaparin 4000 IE
Andre navne:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Aktiv komparator: LOVENOX® gruppe

Patienter under LOVENOX® 4000 IE i henhold til randomisering:

  • Administrer LOVENOX® 4000 IE (Enoxaparin 4000 IE) om dagen, uanset patientens vægt ved inklusion
  • Start injektioner 12 timer efter det kirurgiske indgreb
  • Administrer LOVENOX® subkutant
  • Administrationen af ​​LOVENOX® bør være på samme tid på daglig basis i 30 på hinanden følgende dage i henhold til de amerikanske og franske kliniske retningslinjer
Medicin: Enoxaparin 4000 IE
Andre navne:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af asymptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: 7 - 10 dage efter operationen
For at sammenligne forekomsten af ​​asymptomatisk DVT, vurderet ved Echo Doppler af underekstremiteterne, mellem de to undersøgelsesbehandlingsarme
7 - 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenlign forekomsten af ​​symptomatisk DVT og lungeemboli (PE) mellem de to undersøgelsesbehandlingsarme
30 dage efter operationen
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
For at sammenligne sikkerheden ved både undersøgelse af produkter
30 dage efter operationen
Forekomst af immunogenicitet af begge Enoxaparin-formuleringer
Tidsramme: 0-10 dage efter operationen
For at sammenligne niveauerne af blodpladefaktor 4 (PF4)-heparinkompleks-antistoffer skal et blodpladetal mellem de to undersøgelsesbehandlingsarme
0-10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENOXACARE_med14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Enoxaparin 4000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner