Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van trombo-embolische voorvallen bij patiënten die een trombo-profylactische behandeling ondergaan met ENOXA® versus Lovenox® (ENOXACARE)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Vergelijking van trombo-embolische voorvallen bij patiënten die gastro-intestinale kankerchirurgie ondergaan en tromboprofylactische behandeling met twee enoxaparineformuleringen (ENOXA® versus Lovenox®)

Prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, beoordelaarsblinde studie met parallelle groepen met twee formuleringen van Enoxaparine-natrium (ENOXA® versus LOVENOX®) om de trombo-embolische gebeurtenissen (symptomatisch en asymptomatisch) te vergelijken bij patiënten die gastro-intestinale kankerchirurgie en tromboprofylactische behandeling ondergaan met één van beide Enoxaparine-formuleringen.

De studie heeft een secundaire focus om de immunogeniciteit van de twee formuleringen van Enoxaparine te evalueren door middel van een subgroepanalyse.

De duur van de follow-up van de studie is tot 30 dagen na de chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunesië, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Gastro-intestinale (GI) Kanker
  • Electieve of spoedoperatie
  • Preventieve toediening van enoxaparine-natrium

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek
  • Ongefractioneerde heparine (UFH) gebruiken tot 30 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep
  • Nierfalen met creatinineklaring <30 ml/min
  • Bekende voorgeschiedenis van perifere veneuze trombose en/of diepe veneuze trombose in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
  • Gebruik van antistollingsmiddelen in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten met een bekende hemostatische aandoening
  • Patiënten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek, of niet in staat zijn de doelstellingen ervan te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENOXA®-groep

Patiënten onder ENOXA® 4000 IE volgens randomisatie:

  • Dien ENOXA® 4000 IE (Enoxaparine 4000 IE) per dag toe, ongeacht het gewicht van de patiënt bij opname
  • Begin met injecties 12 uur na de chirurgische ingreep
  • Dien ENOXA® subcutaan toe
  • De toediening van ENOXA® moet dagelijks gedurende 30 opeenvolgende dagen op hetzelfde tijdstip plaatsvinden volgens de Amerikaanse en Franse klinische richtlijnen
Geneesmiddel: Enoxaparine 4000 IE
Andere namen:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Actieve vergelijker: LOVENOX®-groep

Patiënten onder LOVENOX® 4000 IE volgens randomisatie:

  • Dien LOVENOX® 4000 IE (Enoxaparine 4000 IE) per dag toe, ongeacht het gewicht van de patiënt bij opname
  • Begin met injecties 12 uur na de chirurgische ingreep
  • Dien LOVENOX® subcutaan toe
  • De toediening van LOVENOX® moet gedurende 30 opeenvolgende dagen dagelijks op hetzelfde tijdstip plaatsvinden volgens de Amerikaanse en Franse klinische richtlijnen
Geneesmiddel: Enoxaparine 4000 IE
Andere namen:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: 7 - 10 dagen postoperatief
Om de incidentie van asymptomatische DVT, beoordeeld door Echo Doppler van de onderste ledematen, te vergelijken tussen de twee onderzoeksbehandelingsarmen
7 - 10 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Vergelijk de incidentie van symptomatische DVT en longembolie (PE) tussen de twee onderzoeksbehandelingsarmen
30 dagen postoperatief
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Om de veiligheid van zowel de studie van producten te vergelijken
30 dagen postoperatief
Incidentie van beide Enoxaparine-formuleringen immunogeniciteit
Tijdsspanne: 0 -10 dagen postoperatief
Om de niveaus van antilichamen tegen bloedplaatjesfactor 4 (PF4)-heparinecomplex te vergelijken, een aantal bloedplaatjes tussen de twee onderzoeksbehandelingsarmen
0 -10 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENOXACARE_med14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enoxaparine 4000 IE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren