Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych profilaktyce zakrzepowej za pomocą ENOXA® i Lovenox® (ENOXACARE)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Porównanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym raka przewodu pokarmowego i profilaktyce zakrzepowej dwoma preparatami enoksaparyny (ENOXA® vs. Lovenox®)

Prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie w grupach równoległych, z zaślepioną próbą, z użyciem dwóch preparatów soli sodowej enoksaparyny (ENOXA® vs LOVENOX®) w celu porównania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (objawowych i bezobjawowych) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym raka przewodu pokarmowego i profilaktyce zakrzepowej za pomocą preparatów enoksaparyny.

Drugim celem badania jest ocena immunogenności dwóch preparatów enoksaparyny poprzez analizę podgrup.

Okres obserwacji w badaniu wynosi do 30 dni po zabiegu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunezja, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
  • Rak przewodu pokarmowego (GI).
  • Operacja planowa lub pilna
  • Prewencyjne podawanie enoksaparyny sodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu
  • Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej (UFH) do 30 dni przed zabiegiem chirurgicznym
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min
  • Znana historia zakrzepicy żył obwodowych i/lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Stosowanie antykoagulantów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami hemostazy
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu lub niezdolni do zrozumienia jego celów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ENOXA®

Pacjenci otrzymujący ENOXA® 4000 IU według randomizacji:

  • Podawać ENOXA® 4000 IU (Enoxaparin 4000 IU) dziennie, niezależnie od wagi pacjenta w chwili włączenia
  • Iniekcje rozpocząć 12 godzin po zabiegu chirurgicznym
  • Podawać ENOXA® podskórnie
  • Podawanie ENOXA® powinno odbywać się codziennie o tej samej porze przez 30 kolejnych dni zgodnie z amerykańskimi i francuskimi wytycznymi klinicznymi
Lek: Enoksaparyna 4000 j.m
Inne nazwy:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Aktywny komparator: Grupa LOVENOX®

Pacjenci otrzymujący LOVENOX® 4000 j.m. zgodnie z randomizacją:

  • Podawać LOVENOX® 4000 IU (Enoksaparyna 4000 IU) dziennie, niezależnie od masy ciała pacjenta w chwili włączenia
  • Iniekcje rozpocząć 12 godzin po zabiegu chirurgicznym
  • LOVENOX® należy podawać podskórnie
  • Podawanie LOVENOX® powinno odbywać się codziennie o tej samej porze przez 30 kolejnych dni zgodnie z amerykańskimi i francuskimi wytycznymi klinicznymi
Lek: Enoksaparyna 4000 j.m
Inne nazwy:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 7 - 10 dni po operacji
Porównanie częstości występowania bezobjawowej ZŻG, ocenianej metodą Echo Dopplera kończyn dolnych, pomiędzy dwiema badanymi grupami leczenia
7 - 10 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównaj częstość występowania objawowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) w dwóch badanych grupach terapeutycznych
30 dni po operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Aby porównać bezpieczeństwo obu badań produktów
30 dni po operacji
Występowanie immunogenności obu preparatów enoksaparyny
Ramy czasowe: 0-10 dni po operacji
Aby porównać poziomy kompleksu przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 (PF4)-heparynie, liczba płytek krwi w dwóch badanych ramionach leczenia
0-10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Śledczy

  • Główny śledczy: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENOXACARE_med14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enoksaparyna 4000 j.m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj