Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboemboliás események összehasonlítása az ENOXA® és Lovenox® kezelés alatt álló betegek tromboprofilaktikus kezelésében (ENOXACARE)

2021. július 27. frissítette: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

A thromboemboliás események összehasonlítása emésztőrendszeri daganatos műtéten és tromboprofilaktikus kezelésen átesett betegeknél két enoxaparin készítménnyel (ENOXA® vs Lovenox®)

Prospektív, monocentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, értékelő-vak vizsgálat az enoxaparin-nátrium két készítményével (ENOXA® vs LOVENOX®) a tromboembóliás események (tünetmentes és tünetmentes) összehasonlítására azoknál a betegeknél, akik emésztőrendszeri rákműtéten esnek át, és tromboprofilaktikus kezelésen esnek át az Enoxa parin készítmények valamelyikével.

A vizsgálat másodlagos fókusza az enoxaparin két készítmény immunogenitásának értékelése egy alcsoport-elemzésen keresztül.

A vizsgálati követés időtartama a műtét után legfeljebb 30 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunézia, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Gasztrointesztinális (GI) rák
  • Választható vagy sürgősségi műtét
  • Az enoxaparin-nátrium megelőző alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálatban részt vevő betegek
  • Frakcionálatlan heparint (UFH) használjon a műtét előtt legfeljebb 30 nappal
  • Veseelégtelenség <30 ml/perc kreatinin-clearance esetén
  • Ismert perifériás vénás trombózis és/vagy mélyvénás trombózis a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert
  • Antikoaguláns alkalmazása a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Ismert hemosztatikus rendellenességben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem képesek megérteni a vizsgálat céljait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ENOXA® csoport

Az ENOXA® 4000 NE alatti betegek a randomizáció szerint:

  • Naponta ENOXA® 4000 NE (Enoxaparin 4000 NE) adjon be, függetlenül a beteg felvételkor súlyától
  • Az injekció beadását a műtét után 12 órával kezdje meg
  • Az ENOXA®-t szubkután kell beadni
  • Az ENOXA®-t napi azonos időben kell beadni 30 egymást követő napon keresztül, az amerikai és francia klinikai irányelvek szerint.
Drog: Enoxaparin 4000 NE
Más nevek:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Aktív összehasonlító: LOVENOX® csoport

A LOVENOX® 4000 NE alatti betegek a randomizáció szerint:

  • Naponta 4000 NE LOVENOX®-t (4000 NE enoxaparint) adjon be, függetlenül a beteg felvételkori súlyától
  • Az injekció beadását a műtét után 12 órával kezdje meg
  • A LOVENOX®-ot szubkután kell beadni
  • Az amerikai és francia klinikai irányelvek szerint a LOVENOX®-t naponta azonos időben kell beadni 30 egymást követő napon keresztül.
Drog: Enoxaparin 4000 NE
Más nevek:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentes mélyvénás trombózis (DVT) előfordulása
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
Összehasonlítani az alsó végtagok Echo Doppler vizsgálatával felmért tünetmentes MVT előfordulási gyakoriságát a két vizsgálati kezelési kar között
7-10 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti thromboemboliás események előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Hasonlítsa össze a tünetekkel járó MVT és a tüdőembólia (PE) előfordulását a két vizsgálati kezelési kar között
30 nappal a műtét után
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Összehasonlítani mindkét termék biztonságosságát
30 nappal a műtét után
Mindkét enoxaparin készítmény immunogenitása
Időkeret: 0-10 nappal a műtét után
A 4-es thrombocyta-faktor (PF4)-heparin komplex antitestek szintjének összehasonlításához a két vizsgálati kezelési kar vérlemezkeszámát
0-10 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENOXACARE_med14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Enoxaparin 4000 NE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel