Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tromboembolických příhod u pacientů podstupujících tromboprofylaktickou léčbu přípravkem ENOXA® vs. Lovenox® (ENOXACARE)

27. července 2021 aktualizováno: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Srovnání tromboembolických příhod u pacientů podstupujících operaci rakoviny trávicího traktu a tromboprofylaktickou léčbu dvěma enoxaparinovými formulacemi (ENOXA® vs Lovenox®)

Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, paralelní skupina, zaslepená studie využívající dvě formulace sodné soli enoxaparinu (ENOXA® vs LOVENOX®) k porovnání tromboembolických příhod (symptomatických a asymptomatických) u pacientů podstupujících operaci rakoviny trávicího traktu a tromboprofylaktickou léčbu některou z formulací enoxaparinu.

Studie má sekundární zaměření na hodnocení imunogenicity dvou formulací enoxaparinu prostřednictvím analýzy podskupin.

Délka sledování studie je až 30 dní po chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunisko, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Gastrointestinální (GI) rakovina
  • Volitelná nebo pohotovostní chirurgie
  • Preventivní podávání enoxaparinu sodného

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiné studie
  • Nefrakcionovaný heparin (UFH) používejte až 30 dní před chirurgickým zákrokem
  • Renální selhání s clearance kreatininu <30 ml/min
  • Známá anamnéza periferní žilní trombózy a/nebo hluboké žilní trombózy během 3 měsíců před zařazením
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Užívání antikoagulancií během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti se známou hemostatickou poruchou
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii nebo nejsou schopni porozumět jejím cílům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ENOXA®

Pacienti pod ENOXA® 4000 IU podle randomizace:

  • Podávejte ENOXA® 4000 IU (Enoxaparin 4000 IU) denně, bez ohledu na hmotnost pacienta při zařazení
  • Injekce začněte 12 hodin po chirurgickém zákroku
  • Aplikujte ENOXA® subkutánně
  • Přípravek ENOXA® by měl být podáván ve stejnou dobu denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů podle amerických a francouzských klinických doporučení.
Lék: Enoxaparin 4000 IU
Ostatní jména:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Aktivní komparátor: Skupina LOVENOX®

Pacienti pod LOVENOX® 4000 IU podle randomizace:

  • Podávejte LOVENOX® 4000 IU (Enoxaparin 4000 IU) denně, bez ohledu na hmotnost pacienta při zařazení
  • Injekce začněte 12 hodin po chirurgickém zákroku
  • Podávejte LOVENOX® subkutánně
  • LOVENOX® by měl být podáván ve stejnou dobu denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů podle amerických a francouzských klinických doporučení.
Lék: Enoxaparin 4000 IU
Ostatní jména:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: 7-10 dní po operaci
Porovnat incidenci asymptomatické hluboké žilní trombózy, hodnocenou pomocí Echo Dopplera na dolních končetinách, mezi dvěma léčebnými rameny studie
7-10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických tromboembolických příhod
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnejte výskyt symptomatické hluboké žilní trombózy a plicní embolie (PE) mezi dvěma léčebnými rameny studie
30 dní po operaci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnat bezpečnost obou studií produktů
30 dní po operaci
Výskyt imunogenicity obou formulací enoxaparinu
Časové okno: 0-10 dní po operaci
Aby bylo možné porovnat hladiny protilátek krevního destičkového faktoru 4 (PF4)-komplexu heparinu, počet krevních destiček mezi dvěma léčebnými rameny studie
0-10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENOXACARE_med14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Enoxaparin 4000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit