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Comparação de Eventos Tromboembólicos em Pacientes Submetidos a Tratamento Tromboprofilático com ENOXA® vs Lovenox® (ENOXACARE)

27 de julho de 2021 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Comparação de Eventos Tromboembólicos em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Câncer Gastrointestinal e Tratamento Tromboprofilático com Duas Formulações de Enoxaparina (ENOXA® vs Lovenox®)

Estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, cego para o avaliador, usando duas formulações de Enoxaparina sódica (ENOXA® vs LOVENOX®) para comparar os eventos tromboembólicos (sintomáticos e assintomáticos) em pacientes submetidos a cirurgia de câncer gastrointestinal e tratamento tromboprofilático com qualquer uma das formulações de enoxaparina.

O estudo tem como foco secundário avaliar a imunogenicidade das duas formulações de Enoxaparina através de uma análise de subgrupo.

A duração do acompanhamento do estudo é de até 30 dias após o procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunísia, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino acima de 18 anos
  • Câncer Gastrointestinal (GI)
  • Cirurgia eletiva ou de emergência
  • Administração preventiva de enoxaparina sódica

Critério de exclusão:

  • Pacientes participantes de outro estudo
  • Uso de heparina não fracionada (HNF) até 30 dias antes do procedimento cirúrgico
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina <30 ml/min
  • História conhecida de trombose venosa periférica e/ou trombose venosa profunda nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos medicamente aceitos
  • Uso de anticoagulante nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Pacientes com distúrbio hemostático conhecido
  • Pacientes que não consentem em participar do estudo ou não são capazes de entender seus objetivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ENOXA®

Pacientes sob ENOXA® 4000 UI de acordo com a randomização:

  • Administrar ENOXA® 4.000 UI (Enoxaparina 4.000 UI) por dia, independentemente do peso do paciente no momento da inclusão
  • Iniciar as injeções 12 horas após o procedimento cirúrgico
  • Administrar ENOXA® por via subcutânea
  • A administração de ENOXA® deve ser no mesmo horário diariamente por 30 dias sucessivos conforme as diretrizes clínicas americana e francesa
Medicamento: Enoxaparina 4.000 UI
Outros nomes:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Comparador Ativo: Grupo LOVENOX®

Pacientes sob LOVENOX® 4000 UI de acordo com a randomização:

  • Administrar LOVENOX® 4.000 UI (Enoxaparina 4.000 UI) por dia, independentemente do peso do paciente no momento da inclusão
  • Iniciar as injeções 12 horas após o procedimento cirúrgico
  • Administrar LOVENOX® por via subcutânea
  • A administração de LOVENOX® deve ser no mesmo horário diariamente por 30 dias sucessivos conforme as diretrizes clínicas americana e francesa
Medicamento: Enoxaparina 4.000 UI
Outros nomes:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Trombose Venosa Profunda (TVP) assintomática
Prazo: 7 - 10 dias pós-operatório
Comparar a incidência de TVP assintomática, avaliada por ecodoppler de membros inferiores, entre os dois braços de tratamento do estudo
7 - 10 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: 30 dias pós-operatório
Comparar a incidência de TVP sintomática e embolia pulmonar (EP) entre os dois braços de tratamento do estudo
30 dias pós-operatório
Número de eventos adversos
Prazo: 30 dias pós-operatório
Para comparar a segurança de ambos o estudo de produtos
30 dias pós-operatório
Incidência da imunogenicidade de ambas as formulações de Enoxaparina
Prazo: 0 -10 dias pós-operatório
Para comparar os níveis de anticorpos do complexo fator 4 plaquetário (PF4)-heparina uma contagem de plaquetas entre os dois braços de tratamento do estudo
0 -10 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Investigadores

  • Investigador principal: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENOXACARE_med14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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