Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tromboemboliske hendelser hos pasienter som gjennomgår tromboprofylaktisk behandling med ENOXA® vs Lovenox® (ENOXACARE)

27. juli 2021 oppdatert av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Sammenligning av tromboemboliske hendelser hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal kreftkirurgi og tromboprofylaktisk behandling med to Enoxaparin-formuleringer (ENOXA® vs Lovenox®)

Prospektiv, monosentrisk, randomisert, parallell gruppe, rater-blindet studie som bruker to formuleringer av Enoxaparin Sodium (ENOXA® vs LOVENOX®) for å sammenligne tromboemboliske hendelser (symptomatiske og asymptomatiske) hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal kreftkirurgi og tromboprofylaktisk behandling med enten Enoxaparin formuleringer.

Studien har et sekundært fokus på å evaluere immunogenisiteten til de to formuleringene av Enoxaparin gjennom en undergruppeanalyse.

Studieoppfølgingsvarigheten er opptil 30 dager etter kirurgisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunisia, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Gastrointestinal (GI) kreft
  • Elektiv eller akuttkirurgi
  • Forebyggende administrering av enoksaparinnatrium

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen studie
  • Ufraksjonert heparin (UFH) brukes opptil 30 dager før kirurgisk prosedyre
  • Nyresvikt med kreatininclearance <30 ml/min
  • Kjent historie med perifer venetrombose og/eller dyp venetrombose i de 3 månedene før inkludering
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • Antikoagulant bruk i 3 måneder før inkludering
  • Pasienter med kjent hemostatisk lidelse
  • Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien, eller ikke er i stand til å forstå dens mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENOXA®-gruppen

Pasienter under ENOXA® 4000 IE i henhold til randomisering:

  • Administrer ENOXA® 4000 IE (Enoxaparin 4000 IE) per dag, uavhengig av pasientens vekt ved inkludering
  • Start injeksjoner 12 timer etter det kirurgiske inngrepet
  • Administrer ENOXA® subkutant
  • Administrering av ENOXA® bør være på samme tid på daglig basis i 30 påfølgende dager i henhold til amerikanske og franske kliniske retningslinjer
Legemiddel: Enoksaparin 4000 IE
Andre navn:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Aktiv komparator: LOVENOX®-gruppen

Pasienter under LOVENOX® 4000 IE i henhold til randomisering:

  • Administrer LOVENOX® 4000 IE (Enoxaparin 4000 IE) per dag, uavhengig av pasientens vekt ved inklusjon
  • Start injeksjoner 12 timer etter det kirurgiske inngrepet
  • Administrer LOVENOX® subkutant
  • Administrering av LOVENOX® bør være på samme tid på daglig basis i 30 påfølgende dager i henhold til amerikanske og franske kliniske retningslinjer
Legemiddel: Enoksaparin 4000 IE
Andre navn:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: 7 - 10 dager postoperativt
For å sammenligne forekomsten av asymptomatisk DVT, vurdert av Echo Doppler av underekstremitetene, mellom de to studiebehandlingsarmene
7 - 10 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammenlign forekomsten av symptomatisk DVT og lungeemboli (PE) mellom de to studiebehandlingsarmene
30 dager etter operasjonen
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å sammenligne sikkerheten til både studiet av produkter
30 dager etter operasjonen
Forekomst av immunogenisitet av begge Enoxaparin-formuleringene
Tidsramme: 0-10 dager postoperativt
For å sammenligne nivåene av blodplatefaktor 4 (PF4)-heparinkompleks-antistoffer, et antall blodplater mellom de to studiebehandlingsarmene
0-10 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENOXACARE_med14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere