Tromboembolisten tapahtumien vertailu potilailla, jotka saavat tromboprofylaktista hoitoa ENOXA® vs Lovenox® kanssa (ENOXACARE)
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Tromboembolisten tapahtumien vertailu potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan syöpäleikkaus ja tromboprofylaktinen hoito kahdella enoksapariiniformulaatiolla (ENOXA® vs. Lovenox®)
Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, arvioijien sokkoutettu tutkimus, jossa käytettiin kahta enoksapariininatriumformulaatiota (ENOXA® vs LOVENOX®) tromboembolisten tapahtumien (oireettoman ja oireettoman) vertaamiseksi potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan syöpäleikkaus ja tromboprofylaktinen hoito joko Enoxa-pariinivalmisteilla.
Tutkimuksessa keskitytään arvioimaan kahden enoksapariiniformulaation immunogeenisuutta alaryhmäanalyysin avulla.
Tutkimuksen seuranta kestää enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tunis BAB Souika
-
Tunis, Tunis BAB Souika, Tunisia, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Ruoansulatuskanavan (GI) syöpä
- Valinnainen tai hätäleikkaus
- Enoksapariininatriumin ennaltaehkäisevä anto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
- Käytä fraktioimatonta hepariinia (UFH) enintään 30 päivää ennen leikkausta
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Tunnettu perifeerinen laskimotromboosi ja/tai syvä laskimotromboosi 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Antikoagulanttien käyttö 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on tunnettu hemostaattinen häiriö
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai eivät kykene ymmärtämään sen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENOXA® ryhmä
Potilaat alle ENOXA® 4000 IU satunnaistuksen mukaan:
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LOVENOX® ryhmä
Potilaat alle LOVENOX® 4000 IU satunnaistuksen mukaan:
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa alaraajojen Echo Dopplerilla arvioiman oireettoman syvän laskimotukoksen ilmaantuvuutta kahden tutkimuksen hoitohaaran välillä
|
7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa symptomaattisen syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian (PE) esiintyvyyttä kahden tutkimuksen hoitohaaran välillä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa turvallisuutta sekä tutkimuksen tuotteita
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Molempien enoksapariinivalmisteiden immunogeenisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verihiutaletekijä 4 (PF4)-hepariinikompleksivasta-aineiden tasojen vertaamiseksi verihiutaleiden määrää kahden tutkimuksen hoitohaaran välillä
|
0-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Tromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOXACARE_med14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .