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Confronto di eventi tromboembolici in pazienti sottoposti a trattamento tromboprofilattico con ENOXA® vs Lovenox® (ENOXACARE)

27 luglio 2021 aggiornato da: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Confronto di eventi tromboembolici in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrointestinale e trattamento tromboprofilattico con due formulazioni di enoxaparina (ENOXA® vs Lovenox®)

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, valutatore in cieco utilizzando due formulazioni di Enoxaparina sodica (ENOXA® vs LOVENOX®) per confrontare gli eventi tromboembolici (sintomatici e asintomatici) in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrointestinale e trattamento tromboprofilattico con entrambe le formulazioni di Enoxaparina.

Lo studio ha come obiettivo secondario quello di valutare l'immunogenicità delle due formulazioni di Enoxaparina attraverso un'analisi per sottogruppi.

La durata del follow-up dello studio è fino a 30 giorni dopo la procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunisia, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sopra i 18 anni
  • Cancro gastrointestinale (GI).
  • Chirurgia elettiva o d'urgenza
  • Somministrazione preventiva di enoxaparina sodica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un altro studio
  • Uso di eparina non frazionata (UFH) fino a 30 giorni prima della procedura chirurgica
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 ml/min
  • Storia nota di trombosi venosa periferica e/o trombosi venosa profonda nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • Uso di anticoagulanti nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Pazienti con disturbi emostatici noti
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio o non sono in grado di comprenderne gli obiettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ENOXA®

Pazienti trattati con ENOXA® 4000 UI in base alla randomizzazione:

  • Somministrare ENOXA® 4000 UI (Enoxaparina 4000 UI) al giorno, indipendentemente dal peso del paziente al momento dell'inclusione
  • Iniziare le iniezioni 12 ore dopo la procedura chirurgica
  • Somministrare ENOXA® per via sottocutanea
  • La somministrazione di ENOXA® deve avvenire contemporaneamente su base giornaliera per 30 giorni consecutivi secondo le linee guida cliniche americane e francesi
Droga: Enoxaparina 4000 UI
Altri nomi:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Comparatore attivo: Gruppo LOVENOX®

Pazienti trattati con LOVENOX® 4000 UI in base alla randomizzazione:

  • Somministrare LOVENOX® 4000 UI (Enoxaparina 4000 UI) al giorno, indipendentemente dal peso del paziente al momento dell'inclusione
  • Iniziare le iniezioni 12 ore dopo la procedura chirurgica
  • Somministrare LOVENOX® per via sottocutanea
  • La somministrazione di LOVENOX® deve avvenire contemporaneamente su base giornaliera per 30 giorni consecutivi secondo le linee guida cliniche americane e francesi
Droga: Enoxaparina 4000 UI
Altri nomi:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento
Confrontare l'incidenza di TVP asintomatica, valutata mediante Echo Doppler degli arti inferiori, tra i due bracci di trattamento in studio
7-10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confrontare l'incidenza di TVP sintomatica ed embolia polmonare (PE) tra i due bracci di trattamento dello studio
30 giorni dopo l'intervento
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Per confrontare la sicurezza di entrambi lo studio dei prodotti
30 giorni dopo l'intervento
Incidenza dell'immunogenicità di entrambe le formulazioni di enoxaparina
Lasso di tempo: 0-10 giorni dopo l'intervento
Per confrontare i livelli di anticorpi del complesso piastrinico 4 (PF4)-eparina e il conteggio delle piastrine tra i due bracci di trattamento dello studio
0-10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Investigatori

  • Investigatore principale: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENOXACARE_med14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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