Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тромбоэмболических осложнений у пациентов, проходящих тромбопрофилактическое лечение ENOXA® и Lovenox® (ENOXACARE)

27 июля 2021 г. обновлено: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Сравнение тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта и тромбопрофилактическое лечение двумя формами эноксапарина (ENOXA® vs Lovenox®)

Проспективное, моноцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, слепое исследование с использованием двух лекарственных форм эноксапарина натрия (ЭНОКСА® и ЛОВЕНОКС®) для сравнения тромбоэмболических осложнений (симптомных и бессимптомных) у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу рака желудочно-кишечного тракта и тромбопрофилактическое лечение любой из форм эноксапарина.

Исследование имеет вторичную направленность на оценку иммуногенности двух составов эноксапарина посредством анализа подгрупп.

Продолжительность наблюдения за исследованием составляет до 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Тунис, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Рак желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Плановая или экстренная операция
  • Профилактическое введение эноксапарина натрия

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в другом исследовании
  • Применение нефракционированного гепарина (НФГ) за 30 дней до операции
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин
  • Известный анамнез тромбоза периферических вен и/или тромбоза глубоких вен за 3 месяца до включения
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции
  • Использование антикоагулянтов в течение 3 месяцев до включения
  • Пациенты с известным нарушением гемостаза
  • Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании или неспособные понять его цели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭНОКСА® группа

Пациенты, получающие ЭНОКСА® 4000 МЕ согласно рандомизации:

  • Вводить ENOXA® 4000 МЕ (Эноксапарин 4000 МЕ) в сутки, независимо от массы тела пациента на момент включения
  • Начинайте инъекции через 12 часов после операции.
  • Введите ENOXA® подкожно
  • Введение ENOXA® следует проводить ежедневно в одно и то же время в течение 30 дней подряд в соответствии с американскими и французскими клиническими рекомендациями.
Лекарство: Эноксапарин 4000 МЕ
Другие имена:
  • ЭНОКСА®
  • ЛОВЕНОКС®
Активный компаратор: Группа ЛОВЕНОКС®

Пациенты, получавшие ЛОВЕНОКС® 4000 МЕ в соответствии с рандомизацией:

  • Вводить LOVENOX® 4000 МЕ (Эноксапарин 4000 МЕ) в день, независимо от массы тела пациента на момент включения
  • Начинайте инъекции через 12 часов после операции.
  • Введите LOVENOX® подкожно.
  • В соответствии с американскими и французскими клиническими рекомендациями вводить ЛОВЕНОКС® следует ежедневно в одно и то же время в течение 30 дней подряд.
Лекарство: Эноксапарин 4000 МЕ
Другие имена:
  • ЭНОКСА®
  • ЛОВЕНОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
Сравнить частоту бессимптомного ТГВ, оцененную с помощью эхо-допплерографии нижних конечностей, между двумя исследуемыми группами лечения.
7-10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сравните частоту симптоматического ТГВ и легочной эмболии (ТЭЛА) между двумя исследуемыми группами лечения.
30 дней после операции
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сравнить безопасность обоих исследуемых продуктов
30 дней после операции
Случаи иммуногенности обоих составов эноксапарина
Временное ограничение: 0-10 дней после операции
Чтобы сравнить уровни комплексных антител к фактору тромбоцитов 4 (PF4) и гепарину, количество тромбоцитов в двух исследуемых группах лечения
0-10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Следователи

  • Главный следователь: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENOXACARE_med14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться