Comparación de eventos tromboembólicos en pacientes sometidos a tratamiento tromboprofiláctico con ENOXA® vs Lovenox® (ENOXACARE)
27 de julio de 2021 actualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Comparación de eventos tromboembólicos en pacientes sometidos a cirugía de cáncer gastrointestinal y tratamiento tromboprofiláctico con dos formulaciones de enoxaparina (ENOXA® vs Lovenox®)
Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, ciego para el evaluador que utilizó dos formulaciones de enoxaparina sódica (ENOXA® frente a LOVENOX®) para comparar los eventos tromboembólicos (sintomáticos y asintomáticos) en pacientes sometidos a cirugía por cáncer gastrointestinal y tratamiento tromboprofiláctico con cualquiera de las formulaciones de enoxaparina.
El estudio tiene un enfoque secundario para evaluar la inmunogenicidad de las dos formulaciones de enoxaparina a través de un análisis de subgrupos.
La duración del seguimiento del estudio es de hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tunis BAB Souika
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Tunis, Tunis BAB Souika, Túnez, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Cáncer gastrointestinal (GI)
- Cirugía electiva o de emergencia
- Administración preventiva de enoxaparina sódica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otro estudio
- Uso de heparina no fraccionada (HNF) hasta 30 días antes del procedimiento quirúrgico
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Historia conocida de trombosis venosa periférica y/o trombosis venosa profunda en los 3 meses previos a la inclusión
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptados
- Uso de anticoagulantes en los 3 meses previos a la inclusión
- Pacientes con trastorno hemostático conocido
- Pacientes que no consienten en participar en el estudio, o que no son capaces de comprender sus objetivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ENOXA®
Pacientes bajo ENOXA® 4000 UI según aleatorización:
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo LOVENOX®
Pacientes bajo LOVENOX® 4000 UI según aleatorización:
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática
Periodo de tiempo: 7 - 10 días postoperatorio
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Comparar la incidencia de TVP asintomática, evaluada por eco-doppler de miembros inferiores, entre los dos brazos de tratamiento del estudio
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7 - 10 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Comparar la incidencia de TVP sintomática y embolia pulmonar (EP) entre los dos brazos de tratamiento del estudio
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30 días postoperatorio
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Para comparar la seguridad de ambos el estudio de productos
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30 días postoperatorio
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Incidencia de la inmunogenicidad de ambas formulaciones de enoxaparina
Periodo de tiempo: 0 -10 días postoperatorio
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Para comparar los niveles de factor plaquetario 4 (PF4)-anticuerpos complejos de heparina y recuento de plaquetas entre los dos brazos de tratamiento del estudio
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0 -10 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Tromboembolismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- ENOXACARE_med14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .