ENOXA® 대 Lovenox®로 혈전 예방 치료를 받는 환자의 혈전색전증 사건 비교 (ENOXACARE)
2021년 7월 27일 업데이트: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
두 가지 에녹사파린 제제(ENOXA® 대 Lovenox®)로 위장관암 수술 및 혈전 예방 치료를 받는 환자의 혈전색전증 사건 비교
위장관 암 수술 및 에녹사파린 제제를 사용한 혈전 예방적 치료를 받는 환자의 혈전색전증 사건(증상 및 무증상)을 비교하기 위해 두 가지 에녹사파린 나트륨 제제(ENOXA® 대 LOVENOX®)를 사용한 전향적, 단일 중심, 무작위, 병렬 그룹, 평가자 맹검 연구.
이 연구는 하위 그룹 분석을 통해 두 가지 Enoxaparin 제제의 면역원성을 평가하는 데 두 번째 초점을 맞춥니다.
연구 추적 기간은 수술 후 최대 30일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tunis BAB Souika
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Tunis, Tunis BAB Souika, 튀니지, 1006
- Charles Nicolle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 위장관(GI) 암
- 선택적 또는 응급 수술
- 에녹사파린 나트륨의 예방적 투여
제외 기준:
- 다른 연구에 참여하는 환자
- Unfractionated heparin(UFH) 수술 전 최대 30일 사용
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/분을 동반한 신부전
- 포함 전 3개월 동안 말초 정맥 혈전증 및/또는 심부 정맥 혈전증의 알려진 이력
- 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성
- 포함 전 3개월 동안 항응고제 사용
- 알려진 지혈 장애가 있는 환자
- 연구 참여에 동의하지 않거나 연구 목적을 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENOXA® 그룹
무작위 배정에 따른 ENOXA® 4000 IU 미만의 환자:
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다른 이름들:
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활성 비교기: LOVENOX® 그룹
무작위 배정에 따른 LOVENOX® 4000 IU 이하의 환자:
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발생률
기간: 수술 후 7~10일
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하지의 에코 도플러로 평가한 무증상 DVT 발생률을 두 연구 치료군 사이에서 비교하기 위해
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수술 후 7~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 혈전색전증의 발생률
기간: 수술 후 30일
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두 연구 치료군 사이의 증상이 있는 DVT 및 폐색전증(PE) 발생률 비교
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수술 후 30일
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부작용의 수
기간: 수술 후 30일
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두 제품의 안전성을 비교하기 위해
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수술 후 30일
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두 Enoxaparin 제제 면역원성의 발생률
기간: 수술 후 0~10일
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혈소판 인자 4(PF4)-헤파린 복합 항체의 수준을 비교하기 위해 두 연구 치료 부문 사이의 혈소판 수
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수술 후 0~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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에녹사파린 4000 IU에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)종료됨
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Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa Hospital완전한