Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tromboemboliska händelser hos patienter som genomgår tromboprofylaktisk behandling med ENOXA® vs Lovenox® (ENOXACARE)

27 juli 2021 uppdaterad av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Jämförelse av tromboemboliska händelser hos patienter som genomgår gastrointestinal cancerkirurgi och tromboprofylaktisk behandling med två enoxaparinformuleringar (ENOXA® vs Lovenox®)

Prospektiv, monocentrisk, randomiserad, parallellgrupps-, bedömarblind studie med två formuleringar av Enoxaparinnatrium (ENOXA® vs LOVENOX®) för att jämföra tromboemboliska händelser (symptomatiska och asymtomatiska) hos patienter som genomgår gastrointestinal cancerkirurgi och tromboprofylaktisk behandling med någon av Enoxaparinformuleringarna.

Studien har ett sekundärt fokus på att utvärdera immunogeniciteten hos de två formuleringarna av Enoxaparin genom en subgruppsanalys.

Studieuppföljningen är upp till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunisien, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Gastrointestinal (GI) cancer
  • Elektiv eller akut kirurgi
  • Förebyggande administrering av enoxaparinnatrium

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i en annan studie
  • Ofraktionerat heparin (UFH) används upp till 30 dagar före kirurgiskt ingrepp
  • Njursvikt med kreatininclearance <30 ml/min
  • Känd historia av perifer ventrombos och/eller djup ventrombos under de 3 månaderna före inkluderingen
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterad preventivmetod
  • Användning av antikoagulantia under 3 månader före inkludering
  • Patienter med känd hemostatisk störning
  • Patienter som inte samtycker till att delta i studien eller inte kan förstå dess mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENOXA®-gruppen

Patienter under ENOXA® 4000 IE enligt randomisering:

  • Administrera ENOXA® 4000 IE (Enoxaparin 4000 IE) per dag, oavsett patientens vikt vid inkluderingen
  • Starta injektioner 12 timmar efter det kirurgiska ingreppet
  • Administrera ENOXA® subkutant
  • Administreringen av ENOXA® ska ske samtidigt på en daglig basis i 30 dagar i följd enligt de amerikanska och franska kliniska riktlinjerna
Läkemedel: Enoxaparin 4000 IE
Andra namn:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Aktiv komparator: LOVENOX®-gruppen

Patienter under LOVENOX® 4000 IE enligt randomisering:

  • Administrera LOVENOX® 4000 IE (Enoxaparin 4000 IE) per dag, oavsett patientens vikt vid inkluderingen
  • Starta injektioner 12 timmar efter det kirurgiska ingreppet
  • Administrera LOVENOX® subkutant
  • Administreringen av LOVENOX® ska ske samtidigt på en daglig basis i 30 dagar i följd enligt de amerikanska och franska kliniska riktlinjerna
Läkemedel: Enoxaparin 4000 IE
Andra namn:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av asymtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 7 - 10 dagar efter operationen
För att jämföra förekomsten av asymtomatisk DVT, bedömd av Echo Doppler i de nedre extremiteterna, mellan de två studiens behandlingsarmar
7 - 10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtomatiska tromboemboliska händelser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Jämför förekomsten av symtomatisk DVT och lungemboli (PE) mellan de två behandlingsarmarna i studien
30 dagar efter operationen
Antal biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
För att jämföra säkerheten för både studien av produkter
30 dagar efter operationen
Förekomst av immunogenicitet för båda Enoxaparinformuleringarna
Tidsram: 0-10 dagar efter operation
För att jämföra nivåerna av blodplättsfaktor 4 (PF4)-heparinkomplexantikroppar görs ett antal blodplättar mellan de två behandlingsarmarna i studien
0-10 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Utredare

  • Huvudutredare: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENOXACARE_med14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

Kliniska prövningar på Enoxaparin 4000 IE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera