Jämförelse av tromboemboliska händelser hos patienter som genomgår tromboprofylaktisk behandling med ENOXA® vs Lovenox® (ENOXACARE)
27 juli 2021 uppdaterad av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Jämförelse av tromboemboliska händelser hos patienter som genomgår gastrointestinal cancerkirurgi och tromboprofylaktisk behandling med två enoxaparinformuleringar (ENOXA® vs Lovenox®)
Prospektiv, monocentrisk, randomiserad, parallellgrupps-, bedömarblind studie med två formuleringar av Enoxaparinnatrium (ENOXA® vs LOVENOX®) för att jämföra tromboemboliska händelser (symptomatiska och asymtomatiska) hos patienter som genomgår gastrointestinal cancerkirurgi och tromboprofylaktisk behandling med någon av Enoxaparinformuleringarna.
Studien har ett sekundärt fokus på att utvärdera immunogeniciteten hos de två formuleringarna av Enoxaparin genom en subgruppsanalys.
Studieuppföljningen är upp till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tunis BAB Souika
-
Tunis, Tunis BAB Souika, Tunisien, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Gastrointestinal (GI) cancer
- Elektiv eller akut kirurgi
- Förebyggande administrering av enoxaparinnatrium
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en annan studie
- Ofraktionerat heparin (UFH) används upp till 30 dagar före kirurgiskt ingrepp
- Njursvikt med kreatininclearance <30 ml/min
- Känd historia av perifer ventrombos och/eller djup ventrombos under de 3 månaderna före inkluderingen
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterad preventivmetod
- Användning av antikoagulantia under 3 månader före inkludering
- Patienter med känd hemostatisk störning
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien eller inte kan förstå dess mål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENOXA®-gruppen
Patienter under ENOXA® 4000 IE enligt randomisering:
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LOVENOX®-gruppen
Patienter under LOVENOX® 4000 IE enligt randomisering:
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av asymtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 7 - 10 dagar efter operationen
|
För att jämföra förekomsten av asymtomatisk DVT, bedömd av Echo Doppler i de nedre extremiteterna, mellan de två studiens behandlingsarmar
|
7 - 10 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av symtomatiska tromboemboliska händelser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämför förekomsten av symtomatisk DVT och lungemboli (PE) mellan de två behandlingsarmarna i studien
|
30 dagar efter operationen
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
För att jämföra säkerheten för både studien av produkter
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av immunogenicitet för båda Enoxaparinformuleringarna
Tidsram: 0-10 dagar efter operation
|
För att jämföra nivåerna av blodplättsfaktor 4 (PF4)-heparinkomplexantikroppar görs ett antal blodplättar mellan de två behandlingsarmarna i studien
|
0-10 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Embolism och trombos
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Enoxaparin
Andra studie-ID-nummer
- ENOXACARE_med14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .