Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des événements thromboemboliques chez les patients subissant un traitement thromboprophylactique avec ENOXA® vs Lovenox® (ENOXACARE)

27 juillet 2021 mis à jour par: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Comparaison des événements thromboemboliques chez les patients subissant une chirurgie du cancer gastro-intestinal et un traitement thromboprophylactique avec deux formulations d'énoxaparine (ENOXA® vs Lovenox®)

Étude prospective, monocentrique, randomisée, à groupes parallèles et à l'insu de l'évaluateur utilisant deux formulations d'énoxaparine sodique (ENOXA® vs LOVENOX®) pour comparer les événements thromboemboliques (symptomatiques et asymptomatiques) chez les patients subissant une chirurgie du cancer gastro-intestinal et un traitement thromboprophylactique avec l'une ou l'autre des formulations d'énoxaparine.

L'étude a pour objectif secondaire d'évaluer l'immunogénicité des deux formulations d'énoxaparine par le biais d'une analyse de sous-groupe.

La durée du suivi de l'étude peut aller jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunisie, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Cancer gastro-intestinal (GI)
  • Chirurgie élective ou d'urgence
  • Administration préventive d'énoxaparine sodique

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à une autre étude
  • Utilisation d'héparine non fractionnée (HNF) jusqu'à 30 jours avant l'intervention chirurgicale
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Antécédent connu de thrombose veineuse périphérique et/ou de thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive médicalement acceptée
  • Utilisation d'anticoagulants dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Patients présentant un trouble hémostatique connu
  • Patients ne consentant pas à participer à l'étude, ou incapables de comprendre ses objectifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ENOXA®

Patients sous ENOXA® 4000 UI selon randomisation :

  • Administrer ENOXA® 4000 UI (Enoxaparine 4000 UI) par jour, quel que soit le poids du patient à l'inclusion
  • Commencer les injections 12 heures après l'intervention chirurgicale
  • Administrer ENOXA® par voie sous-cutanée
  • L'administration d'ENOXA® doit se faire quotidiennement pendant 30 jours consécutifs selon les recommandations cliniques américaines et françaises
Médicament: Enoxaparine 4000 UI
Autres noms:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Comparateur actif: Groupe LOVENOX®

Patients sous LOVENOX® 4000 UI selon randomisation :

  • Administrer LOVENOX® 4000 UI (Enoxaparine 4000 UI) par jour, quel que soit le poids du patient à l'inclusion
  • Commencer les injections 12 heures après l'intervention chirurgicale
  • Administrer LOVENOX® par voie sous-cutanée
  • L'administration de LOVENOX® doit se faire quotidiennement pendant 30 jours consécutifs selon les recommandations cliniques américaines et françaises
Médicament: Enoxaparine 4000 UI
Autres noms:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique
Délai: 7 à 10 jours postopératoires
Comparer l'incidence de la TVP asymptomatique, évaluée par écho Doppler des membres inférieurs, entre les deux bras de traitement de l'étude
7 à 10 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thromboemboliques symptomatiques
Délai: 30 jours postopératoire
Comparer l'incidence de la TVP symptomatique et de l'embolie pulmonaire (EP) entre les deux bras de traitement de l'étude
30 jours postopératoire
Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 jours postopératoire
Pour comparer l'innocuité à la fois de l'étude des produits
30 jours postopératoire
Incidence de l'immunogénicité des deux formulations d'énoxaparine
Délai: 0 -10 jours postopératoire
Pour comparer les taux d'anticorps du complexe facteur plaquettaire 4 (PF4)-héparine et la numération plaquettaire entre les deux bras de traitement de l'étude
0 -10 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENOXACARE_med14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enoxaparine 4000 UI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner