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Vergleich thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die sich einer thromboprophylaktischen Behandlung mit ENOXA® im Vergleich zu Lovenox® unterziehen (ENOXACARE)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Vergleich thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Krebsoperation und einer thromboprophylaktischen Behandlung mit zwei Enoxaparin-Formulierungen (ENOXA® vs. Lovenox®) unterziehen

Prospektive, monozentrische, randomisierte, bewerterverblindete Parallelgruppenstudie mit zwei Formulierungen von Enoxaparin-Natrium (ENOXA® vs. LOVENOX®) zum Vergleich der thromboembolischen Ereignisse (symptomatisch und asymptomatisch) bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Krebsoperation und einer thromboprophylaktischen Behandlung mit einer der beiden Enoxaparin-Formulierungen unterziehen.

Die Studie hat einen sekundären Schwerpunkt auf die Bewertung der Immunogenität der beiden Formulierungen von Enoxaparin durch eine Untergruppenanalyse.

Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt bis zu 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Tunis BAB Souika
      • Tunis, Tunis BAB Souika, Tunesien, 1006
        • Charles Nicolle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  • Magen-Darm-Krebs (GI).
  • Wahl- oder Notfalloperation
  • Vorbeugende Gabe von Enoxaparin-Natrium

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
  • Verwendung von unfraktioniertem Heparin (UFH) bis zu 30 Tage vor dem chirurgischen Eingriff
  • Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Bekannte Vorgeschichte einer peripheren Venenthrombose und/oder einer tiefen Venenthrombose in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden
  • Verwendung von Antikoagulanzien in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Patienten mit bekannter hämostatischer Störung
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder deren Ziele nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENOXA®-Gruppe

Patienten unter ENOXA® 4000 IE nach Randomisierung:

  • Verabreichen Sie ENOXA® 4000 IU (Enoxaparin 4000 IU) pro Tag, unabhängig vom Gewicht des Patienten bei der Aufnahme
  • Beginnen Sie mit den Injektionen 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
  • ENOXA® subkutan verabreichen
  • Die Verabreichung von ENOXA® sollte gemäß den amerikanischen und französischen klinischen Richtlinien an 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglich zur gleichen Zeit erfolgen
Arzneimittel: Enoxaparin 4000 IE
Andere Namen:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®
Aktiver Komparator: LOVENOX®-Gruppe

Patienten unter LOVENOX® 4000 IE nach Randomisierung:

  • Verabreichen Sie LOVENOX® 4000 IU (Enoxaparin 4000 IU) pro Tag, unabhängig vom Gewicht des Patienten bei der Aufnahme
  • Beginnen Sie mit den Injektionen 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
  • LOVENOX® subkutan verabreichen
  • Die Verabreichung von LOVENOX® sollte gemäß den amerikanischen und französischen klinischen Richtlinien an 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglich zur gleichen Zeit erfolgen
Arzneimittel: Enoxaparin 4000 IE
Andere Namen:
  • ENOXA®
  • LOVENOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer asymptomatischen tiefen Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: 7 – 10 Tage postoperativ
Vergleich der Inzidenz asymptomatischer TVT, beurteilt durch Echo-Doppler der unteren Extremitäten, zwischen den beiden Behandlungsarmen der Studie
7 – 10 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Vergleichen Sie die Inzidenz symptomatischer TVT und Lungenembolie (LE) zwischen den beiden Behandlungsarmen der Studie
30 Tage postoperativ
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Um die Sicherheit beider Produkte zu vergleichen
30 Tage postoperativ
Inzidenz der Immunogenität beider Enoxaparin-Formulierungen
Zeitfenster: 0–10 Tage postoperativ
Um die Spiegel der Antikörper gegen den Thrombozytenfaktor 4 (PF4)-Heparin-Komplex zu vergleichen, wurde eine Thrombozytenzahl zwischen den beiden Behandlungsarmen der Studie ermittelt
0–10 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Ermittler

  • Hauptermittler: Chadli DZIRI, MD, Charles Nicolle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENOXACARE_med14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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