プライマリ ケアの設定でテザー カプセル OCT 内視鏡検査を使用して食道のイメージングのパイロット研究
2023年1月12日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、プライマリ ケアの実践環境における人口ベースのスクリーニングのためのデバイスとしてのテザー カプセル光コヒーレンストモグラフィ (OCT) 内視鏡検査の実現可能性と受容性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
定期的なプライマリケアの訪問が予定されている60人の健康なボランティアが募集され、目を覚まして鎮静剤を使用していない間にOCTカプセルを飲み込むように求められます. カプセルは、蠕動と呼ばれる自然な推進力を使用してカプセルが食道を下って進むときに、オペレーターがカプセルを制御およびナビゲートできるようにするテザーに取り付けられています。
カプセルが食道を通って進むにつれて、食道の複数の画像が取得され、後で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、年次の健康診断や定期的なフォローアップの予定を含む、プライマリケアの診療所で緊急でない予定を立てる必要があります。
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 被験者は、手順の 4 時間前から固形物を摂取してはならず、手順の 2 時間前から透明な液体のみを摂取する必要があります。
除外基準:
- -現在嚥下障害の症状がある被験者
- -腸狭窄の病歴、以前のGI手術、または腸のクローン病の病歴がある被験者。
- -予約時に発熱、吐き気、または喉の痛みの現在の症状がある被験者。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MGH OCT イメージングカプセル
被験者は OCT カプセルを飲み込み、OCT イメージング システムを使用して画像を取得します。
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OCT Capsule とシステムを使用した食道のイメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケア環境で OCT カプセルの飲み込みに成功した被験者における食道イメージングの実現可能性。
時間枠：約20分の訪問（5分の画像取得）
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カプセルをうまく飲み込めた参加者の数。
調査員は、イメージングが完了した後、各検査で得られた記録された画像と動画の品質を評価します。
これは実行可能性調査であり、診断には使用されませんでした。
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約20分の訪問（5分の画像取得）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月16日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月18日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。