Pilottitutkimus ruokatorven kuvantamiseksi kiinnitetyn kapselin OCT-endomikroskopiaa perusterveydenhuollossa
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata sidotun kapselin optisen koherenssitomografian (OCT) endomikroskopian toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä perusterveydenhuollon toimintaympäristössä suoritettavana väestöpohjaisen seulonnan välineenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
60 tervettä vapaaehtoista, jotka on varattu rutiininomaiselle perusterveydenhuollon käynnille, rekrytoidaan ja heitä pyydetään nielemään OCT-kapseli ollessaan hereillä ja rauhoittamattomina. Kapseli on kiinnitetty hihnaan, jonka avulla käyttäjä voi ohjata ja navigoida kapselissa sen eteneessä alas ruokatorvessa käyttämällä luonnollista propulsiovoimaa, jota kutsutaan peristaltiksi.
Kun kapseli etenee ruokatorven läpi, ruokatorvesta otetaan useita kuvia, jotka analysoidaan myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt on varattava ei-kiireelliseen tapaamiseen perusterveydenhuollon vastaanotolla, mukaan lukien vuosittaiset hyvinvointikäynnit ja rutiininomaiset seurantakäynnit.
- Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita
- Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus
- Koehenkilöillä ei saa olla kiinteää ruokaa 4 tuntia ennen toimenpidettä ja vain kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä dysfagian oireita
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut suoliston ahtaumat, aiempi GI-leikkaus tai suoliston Crohnin tauti.
- Potilaat, joilla on vastaanottohetkellä kuumeen, pahoinvoinnin tai kurkkukipun oireita.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MGH OCT kuvantamiskapseli
Koehenkilö nielee OCT-kapselin ja kuvat otetaan OCT Imaging -järjestelmän avulla.
|
Ruokatorven kuvantaminen OCT-kapselilla ja järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven kuvantamisen toteutettavuus potilailla, jotka nielevät onnistuneesti OCT-kapselin perusterveydenhuollossa.
Aikaikkuna: Noin 20 minuutin käynti (5 minuutin kuvanotto)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät nielemään kapselin onnistuneesti.
Tutkija arvioi jokaisen tutkimuksen yhteydessä saatujen tallennettujen kuvien ja elokuvien laadun kuvantamisen jälkeen.
Tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sitä käytetty missään diagnoosissa.
|
Noin 20 minuutin käynti (5 minuutin kuvanotto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-P001519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset MGH OCT kuvantamiskapseli
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Avinger, Inc.Valmis
-
Massachusetts General HospitalValmisPaksusuolen polyypitYhdysvallat