Badanie pilotażowe dotyczące obrazowania przełyku za pomocą kapsułki na uwięzi Endomikroskopia OCT w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności endomikroskopii optycznej koherentnej tomografii (OCT) z kapsułką na uwięzi jako urządzenia do badań przesiewowych populacji w środowisku praktyki podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
60 zdrowych ochotników zaplanowanych na rutynową wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zostanie zrekrutowanych i poproszonych o połknięcie kapsułki OCT, gdy nie śpią i nie są napompowani. Kapsułka jest przymocowana do uwięzi, która umożliwia operatorowi kontrolowanie i poruszanie się po kapsułce podczas jej przemieszczania się w dół przełyku przy użyciu naturalnej siły napędowej zwanej perystaltyką.
Gdy kapsułka przechodzi przez przełyk, uzyskuje się wiele obrazów przełyku, które następnie analizuje się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów należy zaplanować na niepilne wizyty w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, w tym coroczne wizyty odnowy biologicznej i rutynowe wizyty kontrolne.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Osoby badane nie mogą spożywać pokarmów stałych przez 4 godziny przed zabiegiem, a jedynie klarowne płyny przez 2 godziny przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktualnymi objawami dysfagii
- Pacjenci z historią zwężeń jelit, wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie.
- Osoby z aktualnymi objawami gorączki, nudności lub bólu gardła w momencie wizyty.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsuła obrazująca MGH OCT
Tester połknie kapsułkę OCT i obrazy zostaną pozyskane za pomocą systemu obrazowania OCT.
|
Obrazowanie przełyku za pomocą kapsułki i systemu OCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność obrazowania przełyku u pacjentów, którzy pomyślnie połknęli kapsułkę OCT w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Około 20-minutowa wizyta (5-minutowa akwizycja obrazu)
|
Liczba Uczestników, którzy z powodzeniem połknęli kapsułkę.
Badacz oceni jakość zarejestrowanych obrazów i filmów uzyskanych podczas każdego badania po zakończeniu obrazowania.
Jest to studium wykonalności i nie zostało użyte do żadnej diagnozy.
|
Około 20-minutowa wizyta (5-minutowa akwizycja obrazu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-P001519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .