Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til billeddannelse af spiserøret ved hjælp af en bundet kapsel OCT endomomikroskopi i primære plejemiljøer

12. januar 2023 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) endomikroskopi med bundet kapsel som en enhed til populationsbaseret screening i praksismiljøet i den primære pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 raske frivillige, der er planlagt til et rutinemæssigt primærbesøg, vil blive rekrutteret og bedt om at sluge OCT-kapslen, mens de er vågne og usederede. Kapslen er fastgjort til en tøjring, som gør det muligt for operatøren at kontrollere og navigere kapslen, mens den bevæger sig ned i spiserøret ved hjælp af naturlig fremdriftskraft kaldet peristaltik.

Efterhånden som kapslen skrider frem gennem spiserøret, optages flere billeder af spiserøret og analyseres senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal planlægges til ikke-hastende aftaler i primær plejepraksis, herunder årlige wellnessbesøg og rutinemæssige opfølgningsaftaler.
  • Forsøgspersoner skal være over 18 år
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner må ikke have fast føde i 4 timer før proceduren og kun klare væsker i 2 timer før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuelle symptomer på dysfagi
  • Personer med nogen historie med tarmforsnævringer, tidligere GI-operationer eller historie med intestinal Crohns sygdom.
  • Personer med aktuelle symptomer på feber, kvalme eller ondt i halsen på tidspunktet for aftalen.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MGH OCT billeddannelseskapsel
Forsøgspersonen vil sluge OCT-kapslen, og billeder vil blive erhvervet ved hjælp af OCT Imaging-systemet.
Enhed: MGH OCT billeddannelseskapsel
Billeddannelse af spiserøret ved hjælp af OCT-kapslen og systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af esophageal billeddannelse hos forsøgspersoner, der med succes sluger OCT-kapslen i den primære pleje.
Tidsramme: Cirka 20 minutters besøg (5 min billedoptagelse)
Antal deltagere i stand til at sluge kapslen med succes. En efterforsker vil vurdere kvaliteten af ​​de optagede billeder og film, der er opnået med hver undersøgelse, efter at billedbehandlingen er afsluttet. Dette er en forundersøgelse og blev ikke brugt til nogen diagnose.
Cirka 20 minutters besøg (5 min billedoptagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-P001519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MGH OCT billeddannelseskapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner