Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor beeldvorming van de slokdarm met behulp van een vastgebonden capsule OCT-endomicroscopie in de eerstelijnszorg

12 januari 2023 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van optische coherentietomografie (OCT)-endomicroscopie met vastgebonden capsules als apparaat voor bevolkingsonderzoek in de eerstelijnspraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 gezonde vrijwilligers die zijn ingepland voor een routinebezoek aan de eerstelijnszorg zullen worden aangeworven en gevraagd om de OCT-capsule door te slikken terwijl ze wakker en onverdoofd zijn. De capsule is bevestigd aan een ketting waarmee de operator de capsule kan besturen en navigeren terwijl deze door de slokdarm gaat met behulp van natuurlijke voortstuwingskracht, peristaltiek genaamd.

Terwijl de capsule door de slokdarm gaat, worden meerdere afbeeldingen van de slokdarm verkregen en later geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten worden ingepland voor niet-urgente afspraken in de eerstelijnszorg, inclusief jaarlijkse wellnessbezoeken en routinematige vervolgafspraken.
  • Onderwerpen moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen mogen gedurende 4 uur voorafgaand aan de procedure geen vast voedsel hebben en gedurende 2 uur voorafgaand aan de procedure alleen heldere vloeistoffen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met huidige symptomen van dysfagie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intestinale vernauwingen, eerdere gastro-intestinale operaties of een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn in de darm.
  • Onderwerpen met huidige symptomen van koorts, misselijkheid of keelpijn op het moment van de afspraak.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MGH OCT-beeldvormingscapsule
De proefpersoon slikt de OCT-capsule in en er worden beelden verkregen met behulp van het OCT Imaging-systeem.
Apparaat: MGH OCT-beeldvormingscapsule
Beeldvorming van de slokdarm met behulp van de OCT-capsule en het systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van slokdarmbeeldvorming bij proefpersonen die de OCT-capsule met succes doorslikken in de eerstelijnszorg.
Tijdsspanne: Bezoek van ongeveer 20 minuten (5 minuten beeldacquisitie)
Aantal deelnemers dat de capsule met succes kan doorslikken. Een onderzoeker beoordeelt de kwaliteit van de opgenomen beelden en films die bij elk onderzoek zijn verkregen nadat de beeldvorming is voltooid. Dit is een haalbaarheidsstudie en werd niet gebruikt voor enige diagnose.
Bezoek van ongeveer 20 minuten (5 minuten beeldacquisitie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-P001519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren