- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02445027
Studio pilota per l'imaging dell'esofago utilizzando un'endomicroscopia OCT a capsula fissata nell'ambito delle cure primarie
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati 60 volontari sani programmati per una visita di assistenza primaria di routine e verrà chiesto loro di ingoiare la capsula OCT mentre sono svegli e non sedati. La capsula è attaccata a un laccio che consente all'operatore di controllare e navigare la capsula mentre avanza lungo l'esofago utilizzando la forza propulsiva naturale chiamata peristalsi.
Man mano che la capsula avanza attraverso l'esofago, vengono acquisite e successivamente analizzate più immagini dell'esofago.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere programmati per un appuntamento non urgente presso la pratica delle cure primarie, comprese le visite annuali di benessere e gli appuntamenti di follow-up di routine.
- I soggetti devono avere più di 18 anni
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato
- I soggetti non devono avere cibo solido per 4 ore prima della procedura e solo liquidi chiari per 2 ore prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sintomi attuali di disfagia
- Soggetti con anamnesi di stenosi intestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale o anamnesi di morbo di Crohn intestinale.
- Soggetti con sintomi attuali di febbre, nausea o mal di gola al momento dell'appuntamento.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsula per imaging MGH OCT
Il soggetto inghiottirà la capsula OCT e le immagini verranno acquisite utilizzando il sistema di imaging OCT.
|
Imaging dell'esofago utilizzando la capsula e il sistema OCT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dell'imaging esofageo nei soggetti che ingeriscono con successo la capsula OCT nell'ambito delle cure primarie.
Lasso di tempo: Visita di circa 20 minuti (acquisizione di immagini di 5 minuti)
|
Numero di partecipanti in grado di deglutire la capsula con successo.
Un investigatore valuterà la qualità delle immagini registrate e dei filmati ottenuti con ogni esame dopo che l'imaging è stato completato.
Questo è uno studio di fattibilità e non è stato utilizzato per alcuna diagnosi.
|
Visita di circa 20 minuti (acquisizione di immagini di 5 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-P001519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Capsula per imaging MGH OCT
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)CompletatoSano | Esofago di Barrett | Reflusso acido gastricoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalCompletatoStenosi biliareStati Uniti
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSconosciutoGlaucoma | Distacco vitreo posteriore | Trazione vitreomaculare | Trazione vitreopapillareBelgio
-
NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI)CompletatoGlaucoma | Malattie degli occhi | Degenerazione maculare legata all'età | Retinopatia diabetica | Corioretinopatia sierosa centrale | Glaucoma, sospettoStati Uniti
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Iscrizione su invitoTomografia a coerenza ottica della retinaStati Uniti
-
Victoria GomezCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandCompletato
-
Avinger, Inc.CompletatoMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilCompletato
-
Assiut UniversityRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria