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Studio pilota per l'imaging dell'esofago utilizzando un'endomicroscopia OCT a capsula fissata nell'ambito delle cure primarie

12 gennaio 2023 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità dell'endomicroscopia con tomografia a coerenza ottica (OCT) a capsula tethered come dispositivo per lo screening basato sulla popolazione nell'ambiente delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 60 volontari sani programmati per una visita di assistenza primaria di routine e verrà chiesto loro di ingoiare la capsula OCT mentre sono svegli e non sedati. La capsula è attaccata a un laccio che consente all'operatore di controllare e navigare la capsula mentre avanza lungo l'esofago utilizzando la forza propulsiva naturale chiamata peristalsi.

Man mano che la capsula avanza attraverso l'esofago, vengono acquisite e successivamente analizzate più immagini dell'esofago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere programmati per un appuntamento non urgente presso la pratica delle cure primarie, comprese le visite annuali di benessere e gli appuntamenti di follow-up di routine.
  • I soggetti devono avere più di 18 anni
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • I soggetti non devono avere cibo solido per 4 ore prima della procedura e solo liquidi chiari per 2 ore prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sintomi attuali di disfagia
  • Soggetti con anamnesi di stenosi intestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale o anamnesi di morbo di Crohn intestinale.
  • Soggetti con sintomi attuali di febbre, nausea o mal di gola al momento dell'appuntamento.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula per imaging MGH OCT
Il soggetto inghiottirà la capsula OCT e le immagini verranno acquisite utilizzando il sistema di imaging OCT.
Imaging dell'esofago utilizzando la capsula e il sistema OCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'imaging esofageo nei soggetti che ingeriscono con successo la capsula OCT nell'ambito delle cure primarie.
Lasso di tempo: Visita di circa 20 minuti (acquisizione di immagini di 5 minuti)
Numero di partecipanti in grado di deglutire la capsula con successo. Un investigatore valuterà la qualità delle immagini registrate e dei filmati ottenuti con ogni esame dopo che l'imaging è stato completato. Questo è uno studio di fattibilità e non è stato utilizzato per alcuna diagnosi.
Visita di circa 20 minuti (acquisizione di immagini di 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-P001519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula per imaging MGH OCT

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