Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for avbildning av spiserøret ved bruk av en bundet kapsel OCT endomomikroskopi i primærhelsetjenesten

12. januar 2023 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av optisk koherenstomografi (OCT) endomikroskopi med tjoret kapsel som en enhet for populasjonsbasert screening i praksismiljøet i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 friske frivillige som er planlagt til et rutinemessig primæromsorgsbesøk vil bli rekruttert og bedt om å svelge OCT-kapselen mens de er våkne og usederte. Kapselen er festet til en tjor som lar operatøren kontrollere og navigere kapselen mens den beveger seg nedover spiserøret ved hjelp av naturlig fremdriftskraft kalt peristaltikk.

Når kapselen går gjennom spiserøret, blir flere bilder av spiserøret anskaffet og analysert senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må planlegges for ikke-hastende avtaler i primærhelsetjenesten, inkludert årlige velværebesøk og rutinemessige oppfølgingsavtaler.
  • Fagene må være over 18 år
  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke
  • Forsøkspersonene må ikke ha fast føde i 4 timer før prosedyren, og kun klare væsker i 2 timer før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuelle symptomer på dysfagi
  • Personer med en historie med tarmforsnævring, tidligere GI-operasjon eller historie med intestinal Crohns sykdom.
  • Personer med aktuelle symptomer på feber, kvalme eller sår hals på tidspunktet for avtalen.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGH OCT bildebehandlingskapsel
Personen vil svelge OCT-kapselen og bilder vil bli tatt med OCT Imaging-systemet.
Enhet: MGH OCT bildebehandlingskapsel
Avbildning av spiserøret ved hjelp av OCT-kapselen og systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av esophageal imaging hos forsøkspersoner som svelger OCT-kapselen i primærhelsetjenesten.
Tidsramme: Omtrent 20 min besøk (5 min bildeinnhenting)
Antall deltakere som kan svelge kapselen. En etterforsker vil vurdere kvaliteten på de innspilte bildene og filmene oppnådd med hver undersøkelse etter at bildebehandlingen er fullført. Dette er en mulighetsstudie og ble ikke brukt til noen diagnose.
Omtrent 20 min besøk (5 min bildeinnhenting)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2014-P001519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MGH OCT bildebehandlingskapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere