Kísérleti tanulmány a nyelőcső képalkotására, kötött kapszula OCT endomikroszkópiával az alapellátásban
2023. január 12. frissítette: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a tethered kapszula optikai koherencia tomográfia (OCT) endomikroszkópia megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, mint populációs alapú szűrési eszközt az alapellátási gyakorlati környezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
60 rutin alapellátási látogatásra tervezett egészséges önkéntest toboroznak, és felkérik őket, hogy ébren és altatás nélkül nyeljék le az OCT kapszulát. A kapszula egy kötélhez van rögzítve, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy a perisztaltikának nevezett természetes hajtóerő segítségével irányítsa és navigáljon a kapszulán, miközben az a nyelőcsőben halad lefelé.
Ahogy a kapszula áthalad a nyelőcsövön, a nyelőcsőről több képet készítenek, és később elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat nem sürgős időpontra kell beütemezni az alapellátási praxisban, ideértve az éves wellness látogatásokat és a rutin utánkövetési időpontokat.
- Az alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
- Az alanyok nem fogyaszthatnak szilárd ételt az eljárás előtt 4 órában, és csak tiszta folyadékot 2 órával az eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A dysphagia jelenlegi tüneteivel rendelkező alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bélszűkület szerepel, korábban GI műtéten vagy bélrendszeri Crohn-betegségben szenvedtek.
- Azok az alanyok, akiknél a találkozó időpontjában láz, hányinger vagy torokfájás aktuális tünetei vannak.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MGH OCT képalkotó kapszula
Az alany lenyeli az OCT kapszulát, és a képeket az OCT képalkotó rendszer segítségével készítik.
|
A nyelőcső képalkotása az OCT kapszula és rendszer segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső képalkotás megvalósíthatósága azoknál az alanyoknál, akik sikeresen lenyelték az OCT kapszulát az alapellátásban.
Időkeret: Körülbelül 20 perces látogatás (5 perces képfelvétel)
|
A kapszulát sikeresen lenyelni képes résztvevők száma.
A vizsgáló minden egyes vizsgálat során felméri a rögzített képek és videók minőségét a képalkotás befejezése után.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, és nem használták semmilyen diagnózishoz.
|
Körülbelül 20 perces látogatás (5 perces képfelvétel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-P001519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .