Pilotstudie zur Bildgebung des Ösophagus mit einer OCT-Endomikroskopie mit angebundener Kapsel in der Primärversorgung
12. Januar 2023 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Endomikroskopie mit optischer Kohärenztomographie (OCT) mit angebundener Kapsel als Gerät für das bevölkerungsbasierte Screening in der Praxisumgebung der Primärversorgung zu testen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
60 gesunde Freiwillige, die für einen Routinebesuch in der Grundversorgung vorgesehen sind, werden rekrutiert und gebeten, die OCT-Kapsel zu schlucken, während sie wach und nicht sediert sind. Die Kapsel ist an einer Leine befestigt, die es dem Bediener ermöglicht, die Kapsel zu kontrollieren und zu navigieren, während sie die Speiseröhre hinunterfährt, wobei die natürliche Antriebskraft, die als Peristaltik bezeichnet wird, verwendet wird.
Während sich die Kapsel durch die Speiseröhre bewegt, werden mehrere Bilder der Speiseröhre erfasst und später analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen für einen nicht dringenden Termin in der Hausarztpraxis eingeplant werden, einschließlich jährlicher Wellnessbesuche und routinemäßiger Nachsorgetermine.
- Die Probanden müssen über 18 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Die Probanden dürfen 4 Stunden vor dem Eingriff keine feste Nahrung und 2 Stunden vor dem Eingriff nur klare Flüssigkeiten zu sich nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit aktuellen Symptomen von Dysphagie
- - Personen mit einer Vorgeschichte von Darmstrikturen, früheren GI-Operationen oder einer Vorgeschichte von Darm-Morbus Crohn.
- Probanden mit aktuellen Symptomen von Fieber, Übelkeit oder Halsschmerzen zum Zeitpunkt des Termins.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MGH OCT Bildgebungskapsel
Das Subjekt schluckt die OCT-Kapsel und Bilder werden mit dem OCT-Bildgebungssystem erfasst.
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Bildgebung der Speiseröhre mit der OCT-Kapsel und dem System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Ösophagus-Bildgebung bei Probanden, die die OCT-Kapsel in der Primärversorgung erfolgreich schlucken.
Zeitfenster: Ungefähr 20-minütiger Besuch (5-minütige Bildaufnahme)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Kapsel erfolgreich schlucken können.
Ein Prüfarzt bewertet die Qualität der aufgezeichneten Bilder und Filme, die bei jeder Untersuchung nach Abschluss der Bildgebung erhalten wurden.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie und wurde nicht für eine Diagnose verwendet.
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Ungefähr 20-minütiger Besuch (5-minütige Bildaufnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-P001519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur MGH OCT Bildgebungskapsel
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