Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование визуализации пищевода с использованием ОКТ-эндомикроскопии с привязанной капсулой в условиях первичной медико-санитарной помощи

12 января 2023 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является проверка осуществимости и приемлемости эндомикроскопии с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) с привязанной капсулой в качестве устройства для скрининга населения в условиях практики первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны 60 здоровых добровольцев, запланированных для планового визита к первичной медико-санитарной помощи, и им будет предложено проглотить капсулу ОКТ в бодрствующем состоянии и без седативных средств. Капсула прикреплена к тросу, который позволяет оператору контролировать, а также перемещать капсулу, когда она продвигается вниз по пищеводу, используя естественную движущую силу, называемую перистальтикой.

По мере продвижения капсулы по пищеводу получают и анализируют несколько изображений пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть назначены на несрочный прием в практике первичной медико-санитарной помощи, включая ежегодные визиты к врачу и плановые последующие визиты.
  • Субъекты должны быть старше 18 лет
  • Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие
  • Субъекты не должны есть твердую пищу за 4 часа до процедуры и только прозрачные жидкости за 2 часа до процедуры.

Критерий исключения:

  • Субъекты с текущими симптомами дисфагии
  • Субъекты со стриктурами кишечника в анамнезе, предшествующими операциями на желудочно-кишечном тракте или болезнью Крона в анамнезе.
  • Субъекты с текущими симптомами лихорадки, тошноты или боли в горле на момент назначения.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула визуализации MGH OCT
Субъект проглотит капсулу ОКТ, и изображения будут получены с помощью системы визуализации ОКТ.
Устройство: Капсула визуализации MGH OCT
Визуализация пищевода с использованием капсулы и системы ОКТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность визуализации пищевода у субъектов, которые успешно проглотили капсулу ОКТ в условиях первичной медицинской помощи.
Временное ограничение: Приблизительно 20 минут посещения (5 минут получения изображения)
Количество участников, способных успешно проглотить капсулу. Исследователь будет оценивать качество записанных изображений и видеороликов, полученных при каждом исследовании после завершения визуализации. Это технико-экономическое обоснование, и оно не использовалось для какой-либо диагностики.
Приблизительно 20 минут посещения (5 минут получения изображения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-P001519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Капсула визуализации MGH OCT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться