Estudio piloto para la obtención de imágenes del esófago utilizando una endomicroscopia OCT con cápsula atada en el entorno de atención primaria
12 de enero de 2023 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de la endomicroscopia de tomografía de coherencia óptica (OCT) con cápsula atada como un dispositivo para la detección basada en la población en el entorno de la práctica de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 60 voluntarios sanos programados para una visita de atención primaria de rutina y se les pedirá que traguen la cápsula OCT mientras están despiertos y sin sedación. La cápsula está unida a una correa que le permite al operador controlar y navegar la cápsula a medida que avanza por el esófago usando una fuerza de propulsión natural llamada peristalsis.
A medida que la cápsula avanza a través del esófago, se adquieren múltiples imágenes del esófago y luego se analizan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben programarse para una cita que no sea urgente en la práctica de atención primaria, incluidas las visitas anuales de bienestar y las citas de seguimiento de rutina.
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos no deben ingerir alimentos sólidos durante las 4 horas previas al procedimiento y solo líquidos claros durante las 2 horas previas al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con síntomas actuales de disfagia
- Sujetos con antecedentes de estenosis intestinal, cirugía gastrointestinal previa o antecedentes de enfermedad de Crohn intestinal.
- Sujetos con síntomas actuales de fiebre, náuseas o dolor de garganta en el momento de la cita.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de imagen MGH OCT
El sujeto tragará la cápsula OCT y las imágenes se adquirirán utilizando el sistema de imágenes OCT.
|
Obtención de imágenes del esófago utilizando la cápsula y el sistema OCT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de imágenes esofágicas en sujetos que tragan con éxito la cápsula OCT en el entorno de atención primaria.
Periodo de tiempo: Visita aproximada de 20 minutos (adquisición de imágenes de 5 minutos)
|
Número de participantes capaces de tragar la cápsula con éxito.
Un investigador evaluará la calidad de las imágenes grabadas y las películas obtenidas con cada examen después de que se hayan completado las imágenes.
Este es un estudio de viabilidad y no se utilizó para ningún diagnóstico.
|
Visita aproximada de 20 minutos (adquisición de imágenes de 5 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-P001519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .