Estudo Piloto para Imagem do Esôfago Usando uma Cápsula Fixada OCT Endomicroscopia no Ambiente de Atenção Primária
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade da endomicroscopia de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) de cápsula ancorada como um dispositivo para triagem de base populacional no ambiente de prática de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
60 voluntários saudáveis agendados para uma visita de cuidados primários de rotina serão recrutados e solicitados a engolir a cápsula OCT enquanto estiverem acordados e sem sedação. A cápsula é presa a uma corda que permite ao operador controlar e navegar pela cápsula à medida que ela avança pelo esôfago usando força propulsiva natural chamada peristaltismo.
À medida que a cápsula avança pelo esôfago, várias imagens do esôfago são adquiridas e posteriormente analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser agendados para consultas não urgentes na clínica de cuidados primários, incluindo visitas anuais de bem-estar e consultas de acompanhamento de rotina.
- Os sujeitos devem ter mais de 18 anos
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado
- Os indivíduos não devem ingerir alimentos sólidos por 4 horas antes do procedimento e apenas líquidos claros por 2 horas antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sintomas atuais de disfagia
- Indivíduos com qualquer histórico de estenoses intestinais, cirurgia GI anterior ou histórico de doença de Crohn intestinal.
- Sujeitos com sintomas atuais de febre, náusea ou dor de garganta no momento da consulta.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de imagem MGH OCT
O sujeito engolirá a cápsula OCT e as imagens serão adquiridas usando o sistema OCT Imaging.
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Imagem do esôfago usando a cápsula e o sistema OCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da imagem esofágica em indivíduos que engolem com sucesso a cápsula de OCT no ambiente de atenção primária.
Prazo: Visita aproximada de 20 minutos (aquisição de imagem de 5 minutos)
|
Número de participantes capazes de engolir a cápsula com sucesso.
Um investigador avaliará a qualidade das imagens gravadas e dos filmes obtidos com cada exame após a conclusão da imagem.
Este é um estudo de viabilidade e não foi utilizado para nenhum diagnóstico.
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Visita aproximada de 20 minutos (aquisição de imagem de 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-P001519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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