Étude pilote pour l'imagerie de l'œsophage à l'aide d'une endomicroscopie OCT à capsule attachée dans le cadre des soins primaires
12 janvier 2023 mis à jour par: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'endomicroscopie par tomographie par cohérence optique (OCT) à capsule attachée en tant que dispositif de dépistage basé sur la population dans l'environnement de la pratique des soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 volontaires sains programmés pour une visite de soins primaires de routine seront recrutés et invités à avaler la capsule OCT tout en étant éveillés et sans sédation. La capsule est attachée à une attache qui permet à l'opérateur de contrôler et de naviguer dans la capsule à mesure qu'elle progresse dans l'œsophage en utilisant une force de propulsion naturelle appelée péristaltisme.
Au fur et à mesure que la capsule progresse dans l'œsophage, plusieurs images de l'œsophage sont acquises et analysées ultérieurement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être programmés pour un rendez-vous non urgent à la pratique des soins primaires, y compris des visites de bien-être annuelles et des rendez-vous de suivi de routine.
- Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans
- Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé
- Les sujets ne doivent pas avoir de nourriture solide pendant 4 heures avant la procédure, et seulement des liquides clairs pendant 2 heures avant la procédure.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des symptômes actuels de dysphagie
- Sujets ayant des antécédents de sténoses intestinales, une chirurgie gastro-intestinale antérieure ou des antécédents de maladie de Crohn intestinale.
- Sujets présentant des symptômes actuels de fièvre, de nausées ou de maux de gorge au moment du rendez-vous.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsule d'imagerie MGH OCT
Le sujet avalera la capsule OCT et les images seront acquises à l'aide du système d'imagerie OCT.
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Imagerie de l'œsophage à l'aide de la capsule et du système OCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'imagerie œsophagienne chez les sujets qui ont réussi à avaler la capsule OCT dans le cadre des soins primaires.
Délai: Visite d'environ 20min (5min d'acquisition d'image)
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Nombre de participants capables d'avaler la capsule avec succès.
Un enquêteur évaluera la qualité des images enregistrées et des films obtenus avec chaque examen une fois l'imagerie terminée.
Il s'agit d'une étude de faisabilité et n'a été utilisée pour aucun diagnostic.
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Visite d'environ 20min (5min d'acquisition d'image)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Première publication (Estimation)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-P001519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .